...临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。2。属注册...
...第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条 省、自治区、...
...。有的国家颁布了专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。我国的药害补偿制度日前尚未建立。 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应...
...第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。无上述资料的实验动物不得进口和应用。第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种...
...药品注册管理法”，1993年1月修改“中华人民共和国专利法”；1987年～2002年，出台了《中药新药制备工艺研究技术要求》、《中药新药质量标准研究技术要求》、《中药新药药理与毒理研究的技术要求》、《中药新药临床研究的技术要求》、《药品...
...接到多位读者来电，询问农业部和国家出入境检验检疫局日前发出的公告中，“禁止从荷兰、爱尔兰输入偶蹄动物及其产品”中的“产品”是否包括乳制品。记者随后从有关部门获悉：口蹄疫不会影响进口奶粉。 国家出入境检验检疫局动物检疫处李处长在接受记者采访...
...药品管理。除中国、日本、韩国、新加坡等少数国家对中药产品按药品管理外，世界上大部分国家目前都处于传统药或植物药的立法阶段，中药既可作为药品申报进口，也可以膳食补充剂或保健品的名义直接进入市场。由于没有纳入药品管理，没有准确的用药说明，没有专业...
...FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于些药品有可能已进入...
...监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。（4）对药品经营企业（包括中外合资企业）的药品进行监督检查和对筹建的药品经营企业的认证。（5）对贸易市场的药材进行监督检查。（6）对进口药材、药品进行监督检查。（7）对参加中外合资企业的国家（或地区）的...
...必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书...
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