...。有的国家颁布了专门的法规，由各药品生产、进口企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测、研究事业的发展。我国的药害补偿制度日前尚未建立。 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应...
...第二十二条 从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。无上述资料的实验动物不得进口和应用。第二十三条 实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种...
...接到多位读者来电，询问农业部和国家出入境检验检疫局日前发出的公告中，“禁止从荷兰、爱尔兰输入偶蹄动物及其产品”中的“产品”是否包括乳制品。记者随后从有关部门获悉：口蹄疫不会影响进口奶粉。 国家出入境检验检疫局动物检疫处李处长在接受记者采访...
...成药则很少有标的。对于没标有效期的药，可按下法判断之。 (2)观察药品的色泽。没有标明有效期的药品如过期失效，我们可以从外观上发现： ①药片变色。如白色药片变黄、变黑、变红或出现霉点、斑点，均显示已变质失效，不可再服。 ②冲剂、糖浆剂变味。...
...FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕 新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于些药品有可能已进入...
...大小的标志，便于监督管理。药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，在规定的有效期期满后，重新审查发证。至于药品生产企业许可证的管理涉及发放程序、审批时限以及如何换发证件等多方面具体工作，不可能在法律中全部规定，...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...《中药法规》 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的...
...、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准生发给《制剂许可证》，受理审查的卫生行政主管部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。第十三条《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续...
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