等级资料又称为半计量资料，当两组等级资料比较时，用秩和检验来比较其相差是否显着比用χ 2 检验要恰当。两组等级资料，通常例数都较多，故一般都用计算法，其步骤与两组资料的秩和检验相似，不同的是要求各等级的平均秩号，为此，先要求得各等级的秩号范围。今举例10.5说明之。 1．求各等级的平均秩号。为此，先要求出各等级的秩号范围，如等级“-”共18+8=26例，共秩...
...药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，...
...法，即将病例与对照按1:1或1:R配成对，在调查或分析时均将此一组病例和对照作为一组而不要拆开。配比对照的目的是排除混杂因素的影响。 （一）资料整理构架 将资料按下列格式整理（表29-4）。 （二）显着性检验 检验暴露史是否与疾病有联系。 表29-4 配比病例对照研究资料整理构架 对照 病例 合计（配比数） 有暴露史 无暴露史 有暴露史 a b a+b 无暴...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
上面介绍了已知总体均数时的显着性检验方法，但有时我们并不知道总体均数，且医学数据资料中更为常见的是成对资料，若一批某病病人治疗前有某项测定记录，治疗后再次测定以观察疗效，这样，观察n例就有n对数据，这即是成对资料（也可对动物做成病理模型进行治疗实验以收集类似的成对资料）；如果有两种处理要比较，将每一份标本分成两份各接受一种处理，这样观察到的一批数据也是成对资...
在计量资料方面，同一对象实验前后差别或配对资料的比较与两样本均数比较方法有所不同；在计数资料方面亦如此。例如表20-16是28份咽喉涂抹标本，每份按同样条件分别接种在甲、乙两种 白喉 杆菌培养基中，观察白喉杆菌生长情况，试比较两种培养基的效果。 表20-16 两种白喉杆菌培养基培养结果比较 甲培养基 乙培养基 合计 + - + 11(a) 9(b) 20 -...
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