...，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制...
...药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。 二、药学资料 （五）制备工艺及其研究资料...
...9月19日，国家食品药品监督管理局对外正式公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，公开征求各有关方面的意见和建议。记者从天津市有关部门获悉，本市已经加强了对药品不良反应申报的管理。 在该意见稿中，药品生产企业被要求按照规定的程序收回已上市...
...占为己有，或到外国申请专利，再以国际申请的面目回到中国申请专利。有关调查显示，１９９８年和１９９９年，我国进口的“洋中药”与我国出口的中成药均出现逆差，２００２年１～３月中成药进出口逆差已达３９１４万美元，这种现实与我国作为植物药的主要发源地及...
...据新华社电 香港中医药管理委员会中医组10月31日公布，将于11月11日至12月20日内接受2004年中医执业资格考试的申请。据香港《中医药条例》规定，任何人士必须参加及通过中医执业资格考试，才具备资格申请成为注册中医。申请人必须完成中医...
...任何人不再享有专用权；非经国家药品监督管理部门依照新药申报审批程序批准，不得使用。《商标法》规定：商标注册人对注册商标享有专用权。这说明生产该药品的生产企业依《商标法》申请该药品的注册商标，其图文标示与药品的技术审批并无直接关系，商品名称只...
...任何人不再享有专用权；非经国家药品监督管理部门依照新药申报审批程序批准，不得使用。《商标法》规定：商标注册人对注册商标享有专用权。这说明生产该药品的生产企业依《商标法》申请该药品的注册商标，其图文标示与药品的技术审批并无直接关系，商品名称只...
...局面﹐将中国中草药打入了国际医药市场﹐为此﹐我们积累了丰富的申报经验。 综上所述﹐中药产品向FDA申报并进入美国市场的几种可能途径包括﹕ 1.处方药的申请﹕要求成份结构清楚﹐纯度高﹐符合GLP﹑GCP﹑GMP﹑要求。到目前为止还尚无先例。根据...
...和试制管理办法（草案）》，在全国执行。但在十年动乱期间，又一次出现乱办药厂、滥制药品的混乱局面；1975年国家提出全面整顿方针后，恢复正常生产。十一届三中全会，成立国家医药管理总局后，与卫生局会同有关部门开展整顿药厂，对生产过的品种重新审批...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
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