第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监...
第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家 食品药品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当...
...facture and quality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上...
...丸小蜜丸 黄连上清片 黄明胶的作用 活络止痛丸大蜜丸 活络止痛丸水蜜丸 活血止痛胶囊 藿香正气合剂 七制香附丸介绍 杞菊地黄口服液（《江西省药品标准》1989年） 杞子双地丸 麝香鹿茸丸功效 血宝胶囊功用 养血安神糖浆 养阴清肺合剂 养阴清肺颗粒 养阴清肺口服液 养阴清肺糖浆 益母草颗粒冲剂 益母草口服液 益母草片 银柴颗粒 银翘解毒合剂 银翘解毒胶囊 银翘...
中药质量分析 （1）取样按《中华人民共和国药典》规定进行。 （2）异性有机物检查异性有机物指混在药材中不合规定标准的其他类似药材；同一植物中药用以外的其他部位；混在药材中的虫类、虫类肢体及其分泌物。 （3）灰分的测定包括总灰分、酸不溶性灰分、酸溶性灰分的测定。 （4）水分的测定常用甲苯法、干燥失重法和减压干燥法三种。 （5）浸出物测定包括水溶性、醇溶性、醚溶...
第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和 医疗机构 必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管...
...黑，本应黄绿色的 苍耳子 成了暗褐色。 产地季节有讲究 老药工们认为，药材也讲新鲜度，烂根烂叶受潮发霉的，药效就差；同一种药材，因产地不同，质量就可能大相径庭——宁夏的 枸杞 就比川滇的好；云、贵、粤都产 砂仁 ，最道地的是阳春的；采摘季节不同也对质量有影响，冬 天麻 、春 防风 就属最上乘， 黄芪 、 生地 、 山药 、 白芍 、 丹皮 等，则以秋收最佳。...
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ...
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