...机制和重大技术问题专家论证机制所做出的探索。 专家职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加药品、医疗器械产品注册的技术审评，对药品、医疗器械产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、...
...资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。6。资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、...
...机构的158位资深专家、学者成为首批“智库”成员。他们今后的职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评价；参加产品注册的技术审评，对产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究等提出技术审评意见；对药品、医疗器械行业的发展...
...及配伍禁忌；药师要发挥专业特长，参与临床药物治疗方案的制订，对患者提出个体化合理用药建议，开展前瞻性临床用药分析和药方的审查工作，进行药品不良反应监测、药物流行病学研究和用药咨询服务，及时发现、防范和降低肾毒性不良反应的发生。...
...作用。3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格的原因，深入实际了解工艺操作规程，必要时须技术复核。在检验方法上采用准确可靠，操作...
...无菌；全部操作须在无菌室内进行，或在相应的条件下，按无菌操作规定进行。6．供试品稀释后，须在1-2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。7．供试品稀释成供试剂液后，应在均匀状态下取样。凡因抑制菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行...
...期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员和有经验的临床医师根据临床药理研究的结果，进行周密的试验设计和观察。其目的是研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的方案。受试者应选择正常成年人及少数...
...在冬季，寒冷的天气对家中药品的保存是十分有利的。不过有一些药品在较低的气温下时常会犯一些毛病，大家不能忽视冬季对药品的合理存放，要提防低温导致药品变质或不能正常使用。 软膏是人们常用的一种剂型。在寒冷的环境里，它较容易发生质地的变化（尤其...
...进行科学合理调配，注重单体及有效部位对症下药，达到优化配方的目标。其三，通过新的技术工艺水平，提高药品的适应度，通过改进技术装备，改剂型，增加中药疗效，达成调理和协调的效果。其四，在科研上加大投入，强调在项目的组织和管理上协调有序发展。当前的...
...医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行。 药品不良反应可以分为哪几类？ 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、...
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