...（9）对于“注册分类5”未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要...
...健康的空白对照），并尽量采用双盲法（病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品）观察，然后进行治疗结果统计分析，客观地判断疗效。与其同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据（详第三章）。受试病例数一般不应少于300例，先在一个医院以后可扩大至三...
...化学物质组成的稳定性的中药指纹图谱已成为国内外广泛接受的质量评价模式，同时也是中药质量评价研究领域的前沿课题。获取能够反映中药复杂化学成分特征的指纹图谱需要进行数据分析和处理。由于指纹图谱所反映的体系非常复杂，一般需采用模式识别方法进行研究和...
...的介绍一般都很简单，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、觉的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几...
...1。证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、...
...卫生院卫生技术人员每5年至少到上级医疗卫生机构进修一次，时间不少于3个月。 《意见》强调，健全党政干部评价体系和使用机制，建立和完善卫生专业人才评价体系，全面推行卫生事业单位人员聘用制度和岗位管理制度，深化卫生事业单位内部分配制度改革。同时，...
...国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。14。改变给药途径的生物制品（不包括12）。9。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品...
...医学验证，证明其有效性，符合标准化、科学化、客观化要求。 中医临床疗效评价研究思路 中医临床的优势之一是因人、因时、因地制宜的个性化诊疗体系，中医理论的整体观、辨证论治的精华全部体现和包容于中医的个体诊疗过程中。如何进行中医临床疗效评价研究...
...亦应有形成体系的过程，如同女性从被忽略到觉醒再发展成女权主义运动一样，与其将以上两种不同的理解看作是两派言论，不如将它放到时间的洪流中，作为一种理论发展的不同阶段来认识。这两种思维方式在吴藻的思想中都出现过，并呈亦步亦趋地沿流着既定方向不断...
...办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药...
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