一、水、油注射剂 （一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。（3）背景：用不反光黑色绒布，在背部面侧1/3处和底部为不反光白色（供检有色物质）。（4）距离：光源至检品距离约为20cm。检品至人眼距离为20-25cm。 （二）检查人员条件（1）视力：远距离视力测验，近距离视力测验，均为0....
10月24日，国家药典委员会发布了《关于“复方 苦参 注射液质量标准”的复函》（药典业中函〔2007〕160号）。 日前，国家药典委员会收到山西振东制药有限公司关于“复方 苦参 注射液”质量标准问题。经核查，该品种于2004年12月22日，由国家局批准山西金晶药业有限公司提出修订【检查】pH值项。修订后的标准从2005年2月22日实施，其颁布件号为2004Z...
...的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会随药品分发一份患者《用药指南》(MedicationGuide)，以确保使用这两个处方药的患者了解此风险。新的药品说明书还建议这两个药品作为二级治疗药使用，...
新华网北京４月２７日专电（记者周婷玉）近日国家食品药品监管局提醒警惕清开灵注射剂的严重不良反应，受到社会广泛关注。有关专家就此接受记者采访时强调，清开灵注射剂的不良反应绝大多数是不合理用药所致，清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍。 据了解，目前我国清开灵注射剂年产销量超过 １０亿支，最初仅用于治疗 肝昏迷 、 肝炎 治疗，后经临床试验证明，该药对...
三年前的“鱼腥草”事件，去年的“刺五加”事件、“茵栀黄”事件，今年3月的“双 黄连 ”事件，则是由于对合格药品的不合理使用造成的，都不是中药注射剂本身的问题。第21期国家《药品不良反应信息通报》涉及的清开灵注射剂的不良反应，不合理的使用也是主要原因。 中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在去年12月的北京地区药学会学术年会上作报告时也曾指出：中药注射剂的...
2006年上报的中药不良反应报告显示，注射剂是中药所有制剂中出现不良反应最多的，占71.6%。是记者昨天从北京市药监局获悉的。 截止到2006年的调查表明，北京市以往的13年中共出现5555例中药注射剂不良反应，由双 黄连 、清开灵、鱼腥草等常使用的品种引起的不良反应高居前列。 专家提醒，中药注射剂应单独使用，不能与其他药品尤其是抗微生物药续用、串用。
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检...
1。药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2。证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当...
影响胰岛素注射剂量的因素很多，包括： ⑴年龄：从婴幼儿到成人随年龄的增加而增加，按每公斤体重所需胰岛素计算，青春期每公斤体重所需胰岛素量最大； ⑵饮食及活动量：饮食中热量高、活动量小则胰岛素需要量大，饮食中热量低、活动量大则胰岛素需要量小； ⑶病程长短。
日前，河南省新谊药业注射剂生产车间的技术人员根据多年注射剂生产经验，总结出选用活性炭来彻底除去药液中热原的一套经验，在生产实践中取得良好的效果。本文由该厂的一线技术人员撰写，详细介绍了他们的实践和经验体会，对于更好地发挥活性炭的作用，提高注射剂产品质量具有积极意义。 在注射剂产品质量控制中，热原是生产过程中一项重要的质量控制指标。含有热原的注射液注入人体半小...
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