...2005年5月25日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。丹参多酚酸盐的成功面世，解决了传统中药有效成分不明确、质量标准不统一的问题，并从分子水平上阐明了中药的有效成分，为其稳定性、可控性提供了保证，符合现代中药的研发趋势和国际化要求。目前...
...辅料，直接影响制剂质量。二是干燥问题。制备颗粒剂若无喷雾干燥器、一步制粒机或无真空干燥器，仅用一般的烘房、烘箱，所得浸膏板结，带焦糊味，质量标准难以控制，严重影响疗效，所以制剂技术水平影响着剂型的选择。 选择合理的工艺 合理的制备工艺是保证...
...很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。除了《中国药典》收载以外，各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”和“标准”，收集了大量的中药注射剂。据统计，中药注射剂在此期间经过临床使用、有资料报道的就有700多种，《中国药典》1977年版（一部）则...
...证明。*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。...
...及其制剂（包括天然药物中提取及合成的新的有效单位及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。第二类国外已批准生产、但未列入一国药典的原料药品及其制剂。第三类西药复方制剂、中西药复方制剂。第四类天然药物中已批准生产，并已列入一...
...及其制剂（包括天然药物中提取及合成的新的有效单位及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。第二类国外已批准生产、但未列入一国药典的原料药品及其制剂。第三类西药复方制剂、中西药复方制剂。第四类天然药物中已批准生产，并已列入一...
...药）师（士）职务进行统一考试的通知》。 11月 《中华人民共和国药典》1985年版颁布。这是在1953年版、1963年版、1977年版基础上修订的第四版药典，其中收载中药材和成方制剂等713种。 ...
...药库领入药品金额数0 6．药品损耗率 ≤3‰（中药饮片≤5‰） 二、制剂工作质量1．自制制剂全检率能自己全检的制剂品种数／本院制剂批数100％检验标准为：国家药品标准、山东省药品标准、省级以上制剂规范及卫生行政部门注册批准的制剂质量标准2．...
...近年来，中药注射剂市场竞争非常激烈，该类产品的工艺技术创新备受企业关注，其相关技术规范和标准也不断得到充实。如2005版《中华人民共和国药典》新增了两个品种：灯盏细辛注射液和清开灵注射液，并增加了“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”等，...
...《药典》中仅16味中药饮片有标准，并且隶属于相关中药材名下。中药饮片质量标准化的滞后，直接阻碍了中药饮片流通，阻碍了国际化的畅通。近几年国际上对于中医药的重视以及对于中药材出口的需求，都亟待中药饮片新质量标准的建立。 据悉，此次超过300味...
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