...机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。2。五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。4。首次申请再注册...
...企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元...
...近年来激光在骨科的应用很广泛，在国内外的文献报道中已有切骨、钻孔、截肢、关节置换、死骨病骨清除，骨肿瘤光动力治疗等。在临床工作中，作者用CO2激光及Nd：YAG激光对颅骨良性骨瘤切除等观察疗效令人鼓舞。激光对骨骼的作用原理主要有两点：一是...
...胰岛素泵治疗。 胰岛素泵又称为持续皮下胰岛素输注（ＣＳＩＩ），是近２０年来临床上模拟人体生理胰岛素分泌的一种胰岛素输注系统，是糖尿病治疗中的一种安全有效的选择。胰岛素泵一经临床应用，将血糖控制在正常或接近正常水平是非常方便有效的。其主要特点是机体...
...应用的评价。（二）临床药学的重点工作1．随着新药的发展，用药品种的增多，处方配伍复杂，为保证合理用药，提高疗效，重点掌握临床用药情况，进行具体分析研究，避免不合理用药和滥用药所造成的危害，减少药源性疾病，达到积极治病的目的。2．促进医药结合...
...不良反应的风险也不同。如静脉注射用药因其作用快、吸收完全，长期用药后可造成药物在体内的蓄积，较易发生不良反应，特别是多种药同时应用时，因为药物相互作用，更易发生不良反应。 不同类别的药物 不良反应时间不同 药品出现不良反应症状出现于用药以后，其...
...11月中旬，今年医药包装业惟一的一次国际研讨会在珠海举办。会议主题为高阻隔性材料PVC/PVDC在药品和食品包装业中的应用。按说，这类较为专业的技术研讨吸引的多为药品包装业内人士，然而出乎会议组织者中国医药包装协会意料的是，药品生产企业...
...氟西汀（fluoxetine）又名百忧解，为非三环类抗抑郁药。主要药理作用是选择性地抑制中枢神经系统突触前释放的5－羟色胺的再摄取，故又称选择性5－羟色胺再摄取抑制药（SSRI）。氟西汀除了用于治疗抑郁症外，对临床常见的惊恐发作、强迫症、...
...围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；3.取消药品地方标准，统一...
...第一节 进口药品的注册第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当...
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