“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对...
本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对...
本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。 药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用...
...部 【颁布日期】 ８９１１２９ 【实施日期】 ８９１１２９ 【失效日期】 【内容分类】 医政类 【文号】 【名称】 卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 【题注】 通知 现将《医院分级管理办法（试行）》发给你们，望结合当地实际情况，积极稳 妥、有计划、有步骤地组织试行。为此，特提出如下几点意见： 一、组织广大医务人员、管理人员，认真学习医院分级管...
...部 【颁布日期】 ８９１１２９ 【实施日期】 ８９１１２９ 【失效日期】 【内容分类】 医政类 【文号】 【名称】 卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 【题注】 通知 现将《医院分级管理办法（试行）》发给你们，望结合当地实际情况，积极稳 妥、有计划、有步骤地组织试行。为此，特提出如下几点意见： 一、组织广大医务人员、管理人员，认真学习医院分级管...
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包...
...从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门 审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制...
第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构 制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产...
周东丰 北京大学第六医院 王向群 北京大学第六医院 吴文源 同济大学附属同济医院 郝 伟 中南大学湘雅二医院 崔海松 同济大学附属同济医院 谢 鹏 重庆医科大学
本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对...
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