...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...炭疽也是一种烈性传染病，早期快速诊断对救治病人有决定性意义。免疫荧光检查方法对炭疽杆菌的检出率很高。应用抗夹膜荧光抗体检查炭疽杆菌有十分确定的诊断意义。也可用间接法检测血清中抗夹膜抗体。...
...1 试剂1.1 标准抗蛇毒血清由中国药品生物制品检定所分发。标准抗蛇毒血清应保存于2～8℃。1.2 蛇毒由检定所分发。试验用的蛇毒须以检定所分发的标准抗蛇毒血清准确标定其试验量（蝮蛇、眼镜蛇及银环蛇1个L+，五步蛇2个L+）。使用干毒时，...
...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...处理。若伤口曾用其他化学药品处理过时，应冲洗干净。先在受伤部位进行浸润注射，余下的血清进行肌内注射（头部咬伤可注射于颈背部肌内）。2.注射量均按体重计算，每kg体重注射40IU（特别严重者可酌情增至80～100IU），在1～2日内分数次注射...
...肛门处。可伴全身浅表淋巴结肿大、肝脾肿大及全身性发疹。血清变形杆菌凝集反应阳性。 2.肺炭疽的鉴别 需与大叶性肺炎、肺鼠疫、钩端螺旋体病等鉴别。 3.肠炭疽的鉴别 同沙门菌肠炎、出血坏死性肠炎、肠套叠及急性腹膜炎等鉴别。 4.炭疽菌血症的鉴别...
...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...人用皮上划痕炭疽活疫苗系用炭疽弱毒(a16r)株生产，为50%甘泊芽胞悬液，每毫升含芽胞40亿，活存率在50%以上。每支安瓿装量为1ml或2ml。本疫苗主要用于炭疽的免疫预防。 1．接种对象 主要接种对象为牧民、兽医、屠宰牲畜人员，制革及...
...1.管理传染源 对可疑病人要隔离，尤其是肺炭疽患者要及时、就地隔离并报告。分泌物、排泄物及病人用过的敷料、剩余的食物、病室内垃圾，均应烧毁。尸体火化、对可疑病畜、死畜必须同样处理。来自疫区或从疫区运出的牲畜均要隔离5天，把住牧畜收购、调运...
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