...证明与病毒液有关，则该批病毒液应废弃。3.2.2 无菌试验及支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。支原体检查使用已证实支持需固醇和非需固醇支原体生长的液体和固体两种培养基。3.2.3 病毒滴定用微量细胞病变法或空斑法在猴肾或Hep-2或...
...凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4 浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定...
...规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～15，29～38）资料分类资料项目注册分类及资料项目要求...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。36。对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...证明与病毒液有关，则该批病毒液应废弃。3.2.2 无菌试验及支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。支原体检查使用已证实支持需固醇和非需固醇支原体生长的液体和固体两种培养基。3.2.3 病毒滴定用微量细胞病变法或空斑法在猴肾或Hep-2或...
...合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。2.4.4 无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有百日咳菌生长，...
...生物制品命名及分类 第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。? 第七条新生物制品五类：?第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。?第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。?第三类：...
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