中药法规/新药申请的申报与审批

...物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂; (二)未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品; (三)治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中...

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如何诊断中央性颌骨癌?_肿瘤骨癌_【中医宝典】

中央性 颌骨癌 的早期诊断十分重要,因为误诊可拖延病程,影响治疗及预后。中央性颌骨癌好发于下颌骨,特别是上颌 磨牙 区。病员早期无自觉症状,随病变发展,可出现、局部疼痛, 下唇麻木 等症状。下唇麻木常是中央性颌骨癌的首要症状,此时应及时作X线摄片检查。X线早期表现为根尖区阴影,呈不规则虫蚀状破坏,以后才破坏并侵蚀骨密质。为了确诊,可将病变区牙拔除一个,然后在...

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癌症患者不能吃这些食物_肿瘤骨癌_【中医宝典】

是癌症患者常见并发症,不仅会使全身各系统功能下降,还会影响到治疗效果。因此,这类患者治疗前要先进行一段时间调理,在此期间不能喝茶水、不能喝牛奶、不能吃 大蒜 ……总之,出现 贫血 的癌症患者要“忌口”。 不能饮茶: 茶叶 中的鞣酸易与低价铁结合,形成不溶性鞣酸铁,阻碍铁质吸收,而人体缺铁会使体内血红蛋白合成减少,加重贫血症状。 不能食用 大蒜 :大蒜含较多挥...

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抗菌新药研发路在何方?_【中医宝典】

... 目前,每一大类的抗菌药物,包括天然和人工合成的,在首次临床应用之后的1~10年间,细菌都已出现耐药性。在20世纪40年代,采用第一代青霉素治疗葡萄球菌感染之后,在一年之内,金黄色葡萄球菌中已出现耐药;10年之后,β-内酰胺耐药促进了甲氧西林青霉素的开发和进入临床;到了1986年,耐甲氧西林青霉素的金黄色葡萄球菌(MRSA)变得很普遍,万古霉素(Vancom...

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医院药学/新药的审批程序和权限

新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 (一)新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前,必须向省、自治区、直辖市卫生厅(局)的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、 西药 的不同类别,投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的 麻醉药 品、精神药品、 放射性药品 、计...

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颅骨肿瘤及肿瘤样病变_肿瘤骨癌_【中医宝典】

...溶骨变区,边缘可有增生 硬化 。破坏区可涉及蝶鞍、蝶骨小翼、乳突部、前颅凹底、眶内壁等处。内常可见钙化斑。 肿瘤压迫产生 神经症 状者可手术治疗,但由于肿瘤范围广泛,难以彻底切除,可争取作部份或大部肿瘤切除减压,有时可获得症状缓解,但易复发。少数可恶变。 3.颅 骨血管瘤 少见,约占颅骨良性肿瘤的4.9~10%,可见于任何年龄,但以中年人多见,男女差别不著。...

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通化金马 新药开发_中药企业_【中医宝典】

通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》,公司将开发国家一类药品,国家二、三类以上药品,普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。 通化金马9月17日发布公告称,为加快公司科技创新步伐,努力实现“传统中药企业向现代中药、生物制药、化学制药企业的转变,实现生产常规品种向生产具有自主知识产权...

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乳腺癌新药可降低复发率_【中医宝典】

...国研究人员近日说,以近1万名停经妇女为对象的5年期国际试验发现,许多乳腺癌患者服用一种芳香酶抑制剂(Aromatase inhibitor)新药后,乳腺癌复发率、以及另一侧乳房患癌和癌细胞扩散的风险都明显降低。 在这种新药问世前,对雌激素敏感的乳腺癌患者通常服用它莫西芬(tamoxifen)以降低复发率,但这种药最多只能用5年,而且会增加子宫内膜癌以及血栓风...

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新药ivabradine对心绞痛有效_【中医宝典】

对照研究表明渐增量的ivabradine――I(f)类抑制剂新药中的第一种――治疗心绞痛的安全性、有效性比得上阿替洛尔。Ivabradine正由Servier公司研制,将以Procoralan的商品名上市。 据加拿大蒙特利尔心脏研究所的助教塔迪夫(Jean-Claude Tardif)说,ivabradine没有β受体阻断剂类的副作用。他8月31日在欧洲 心...

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抗抑郁新药西酞普兰_【中医宝典】

...5-羟色胺(5-HT)的神经传递功能障碍有关。20世纪90年代,选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRIs)取代了三环类抗抑郁剂(TCAs)成为治疗抑郁症的一线用药,在许多国家,也成为治疗焦虑症的常规用药。西酞普兰(citalopram)是近年来上市的SSRIs,最常应用于抑郁症的治疗,对其他多种精神障碍的症状同样有效。 西酞普兰的药理作用 西酞普兰是一种新型的...

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