...进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明分类部分：（一）第一类“中药材的人工制成品”1．以人工方法在动物身上...
...据介绍，除经济原因外，有54.66%的被调查者在国产药与进口药功效相同时选择进口药物；51.11%的人在低价药与高价药功效相同时选择价格高的药物；46.7%的人在新药与老药功效相同时选择新药。 药学专家认为，在药物选择上，最好选择药物价格...
...功能基因被克隆和专利保护。基因组学的研究带动了生物学研究的发展和技术的进步，各种新的概念和技术不断出现，虽然理解并利用些技术需要时间和实践，但对新技术在功能基因研究中的潜力及对功能基因研究的促进速度需要足够的估计，以免在激烈的基因资源争夺中...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）...
...我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的...
...20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究...
...从传统中草药资源中研发抗艾滋病病毒(HIV)新药，成为国际新药研发的活跃领域。至今，有关研究人员在1000多种常见中草药中发现，有100多种具有抗HIV活性。这是人民日报记者从首届中医药发展国际论坛上获悉的。 据介绍，在艾滋病治疗药物研制...
...试验并通过审批的新药，由SDA批准，发给新药证书。规范药品报批行为、取消地方对新药的审批权和严格药品的注册，可杜绝那些为了保护地方利益，降低标准审批药品的现象的发生。进行新药研究要分别执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物临床...
...美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个...
...保护区急需进行必要的生态环境改造及加强野外保护能力和科研监测手段。虎的保护牵涉到方方面面，需要全社会的共同关注。 目前虎的人工养殖取得了一定的成功，但这些养殖的虎缺乏有效的管理和监测机制，基因退化严重，也不可能成为将来虎野外重引入的种源。因此...
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