...。第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊...
...本企业生产的药品进行不间断的跟踪监测，了解药品的安全性和有效性，了解药品的研究动态和使用情况，制定药品上市后的监测计划和标准，同时还要积极配合国家食品药品监管局对一些重点品种开展再评价工作。”该企业负责人强调。 ...
...国内已有批准的适应症。4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5。变更药品规格。6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。7。改变影响药品质量的生产工艺。8。修改药品注册标准。9。替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态...
...决定新“处方”中各药材标准提取物的用量。 中药方剂用水煎煮时，由于高温及溶液中复杂的化学环境可能在溶液中发生物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质可对全方产生增效、减毒等药效作用。因此，对于合煎...
...相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。5。提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变...
...病例报告也在逐年增加。 因为病人体差异、搭配用药等因素，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常使用情况下，也可能在一部分人身上引起不良反应。收集、统计药品的不良反应报告，能够更准确地掌握已上市药品的安全隐患，减少药品不良反应对人体造成的伤害，...
...（国药准字Z41021077）。 ●近日，北京市药监局发布第3期关于违法药品广告的公告。违法药品有：陕西华西制药股份有限公司的青大将丸（国药准字Z20053204）、长春人民制药有限公司的七味活心宁（国药准字Z22021069）、...
...英国研究人员在小儿肺炎的治疗方法上有了新的突破。英国粮农研究委员会的科学家们对感染上呼吸道合胞病毒的牛犊进行研究时发现,这些出生不久的小牛犊也像婴儿一样容易受到这种病毒的感染。研究人员通过给小牛犊注射一种从老鼠身上提取出来的抗体,可以提高...
...很难拿出令人信服的临床依据。没有规范和标准，无法精确跟踪，仅仅是“运用之妙，存于一心”，这就不能形成明确的评价体系，没法精确无误地传授给弟子，难以保证中医的发展进入上升通道。要想解决这些问题，中医必须走携手现代科学技术之路。 其次，不能否定...
...药品是具有确切可靠的疗效和适应症的产品，而且有明确的不良反应的说明。而属于食品的保健品则无须经过严格的药理、病理和毒理检查、多年的临床实验观察和审查过程，因此没有明确的治疗作用和明确的不良反应说明。 2.质量控制标准不同。药品必须在药厂中进行...
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