...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着...
...据介绍，除经济原因外，有54.66%的被调查者在国产药与进口药功效相同时选择进口药物；51.11%的人在低价药与高价药功效相同时选择价格高的药物；46.7%的人在新药与老药功效相同时选择新药。 药学专家认为，在药物选择上，最好选择药物价格...
...表示须报送试验资料或详细文献资料。4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料外，在申请进行时尚需报送资料9。6．西药第一类须报告...
...一、新药临床研究的重要性新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了...
...众所周知，真菌属于低等植物，其种类繁多，属于担子菌纲的某些真菌（如蘑菇、香菇等）不仅是世人熟悉的美味食品，而且具有很高的药用价值。如多孔木腐菌“灵芝为代表的多孔菌科真菌大家族中至今未发现对人体有毒有害的真菌。在我国长期作为中药材使用的“...
...，而对宿主无害或少害的药物以防治病原体所引起的疾病。图37-1 机体、抗菌药物及病原微生物的相互作用关系在应用化疗药物治疗感染性疾病过程中，应注意机体、病原体与药物三者的相互关系（图37-1）。感染性疾病的罹患与康复是微生物与机体相互斗争的...
...20余个国家和地区授权，创造了我国中药界的一大奇迹。 天士力的主打产品复方丹参滴丸，已被列入国家“中药现代化科技产业行动计划”和“九五”重大科研成果推广项目，二次研发依然在深化。通过新适应症、新机理、新药效的研究，复方丹参滴丸及系列研究将其...
...病人中，超过90%的病情获得改善。较之干扰素的显著副作用，新药的副作用较少。 他说：“传统的疗法在去除血癌细胞的同时，也会对正常细胞造成伤害，容易产生副作用或导致病人抵抗力减低，容易受感染。但新药物直接攻击导致癌症细胞中的异常蛋白质，不会侵害...
...一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 ■丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中...
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