...(一九八五年七月一日卫生部发布)第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定,特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品,已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的亦属...
...我并不是学中医药专业的,设计中药新药的临床试验方案,仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在,质量上不敢说,数量上是有一些了,也有一些心得体会。总结一下与大家分享,不妥之处请指正。(注:这里所说的...
...据《华盛顿邮报》报道,美国研究人员近日说,以近1万名停经妇女为对象的5年期国际试验发现,许多乳腺癌患者服用一种芳香酶抑制剂(Aromatase inhibitor)新药后,乳腺癌复发率、以及另一侧乳房患癌和癌细胞扩散的风险都明显降低。 在...
...为促进我国医药产业实现跨越发展,实现从“医药大国”到“医药强国”的转变,形成国家药物创新体系、加快新药创制应成为我国医药产业政策的重要内容和重大举措,这也是保障我国人民健康、维护国家经济安全和社会稳定的迫切需求。他表示,国家“重大新药创制”...
...据海外媒体报道,美国食品和药物管理局(FDA)日前批准了两种艾滋病新药,每种药物都由两种药物组成。 这两种药物一种是Gilead Science公司的Truvada,将主要在发展中国家营销。该药能够减少体内的病毒量,并增加能够攻击艾滋病毒...
...行为狂放不循常轨的朋友。 宋·柳永《戚氏》词:“帝里风光好,当年少日,暮宴朝欢。况有狂朋怪侣,遇当歌、对酒竞留连。”...
...临床试验证明,美国“基因技术”公司研制的一种名为erlotinib的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道,研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会(ASCO)年会上报告说,这种药进入人体到达肿瘤表面后,会以一种酶为媒介...
...国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析,几位业内人士都指出,国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园(广州康盛生物科技有限公司总经理):,国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大,寻找...
...9月10日是我国第23个教师节。这一天,江西中医学院隆重举行颁奖仪式,将500万元奖励给该院李雪梅教授带领的“槐定碱抗癌研究”课题组,以表彰他们在我国抗癌新药研制领域中所作出的突出贡献。 2005年,“槐定碱抗癌研究”课题组历经28年自主...
...充分体现了各学科的交叉和渗透,在研究方法和研究结果方面均具有创新性。为中药活性成分的初步筛选提供了一条可以借鉴的途径,为抗病毒中药新药的开发提供了理论依据,具有重要的理论意义和实际应用价值。 以长春应用化学研究所研究员宋凤瑞为首的科研小组,发挥...
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