...活性评价技术，实现中药组分在不同层次上的活性评价。五是组分中药设计技术，实现组分中药的配伍优化。 利用有效组分，我们可以通过四个途径开发创新药物：一是根据经典方剂配方，明确组分，使其配伍量化，确定标准，完善质量体系，研究新药。二是利用中药...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
...条例》），制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的...
...1）前驱症状：二期梅毒患者在皮肤发疹前，有时有微热、头痛、骨痛、三叉神经或肋间神经痛及全乏力等前驱症状。一般可持续3～5日，由于前驱症状轻微，故常为患者忽视。 2）二期显发梅毒的皮肤损害：常见的皮肤损害为皮疹与湿疣。 皮疹：以自觉症状轻微...
...机构，新药审批的准备工作，为保证人民用药安全有效，加强了对药品的抽检工作，通过试点对医院用药管理的现状，编制并转发了《基本用药品种目录》和《进口药品品种目录》；进一步加强了对特殊药品的管理；对生物制品的管理工作也取得了一定成绩，产品合格率达...
...似难通过“审批”。如此状况， 将为新药审批提出新问题。但不管按中国新药概念如何对待，因它们具备新作用又组成成分清楚，将会是世界公认的新药物，其潜在效益，必定极大。 3.西药中药化研究同样能获得新西药 西药中药化研究还能获得新西药？粗看，存疑...
...1、中药注册审批应规范化、国际化、权威化。 中药的故乡在中国，中国政府的中药管理机构具有指导全世界中药产品发展的能力，应尽快制定同具有类似美国FDA那样的国际权威性的注册审批程序和规则，作为世界各国注册审批中药的在照。 2、中药的注册审批...
...1、中药注册审批应规范化、国际化、权威化。 中药的故乡在中国，中国政府的中药管理机构具有指导全世界中药产品发展的能力，应尽快制定同具有类似美国FDA那样的国际权威性的注册审批程序和规则，作为世界各国注册审批中药的在照。 2、中药的注册审批...
...方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
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