...》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市...
...清理家庭小药箱时，很多人都曾遇到这样的难题：一盒药品的有效期标注为“某年某月”，那么其最后使用期限究竟是该月第一天还是该月最后一天？如果在该月服用，是否会产生不良反应？ 药品有效期应以包装说明上标明的有效期限为准。在有效期内使用时，要随时...
...管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。本章对医疗机构药剂管理的四个主要方面进行了规定：（1）从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；（2）医疗机构制剂许可证的审批、品种审批及使用管理；（3）采购及保存药品管理的规定；（4）调配处方规定...
...药品批准证明文件以及吊销许可证的处罚，是针对较严重的违法行为采取的，对被处罚人从事某项活动的资格和权利影响较重。因此，行政机关在作出上述处罚前，应当按照《行政处罚法》的规定，应管理相对人的要求，可公开进行有利害关系人参加的听证会，即使相对人...
...咳嗽之后，可迅速恢复，无后遗不适。发生机理是剧咳致胸腔压力增高，影响静脉回流而使回心血量减少，心排血量骤然降低，血压迅速下降，加之剧咳致脑血管阻力加大，结果脑血流量骤降，一时供血不足，从而引起突发晕厥。治疗关键在于控制原发病，止咳祛痰，出现...
...中国医科大学附属二院小儿呼吸内科主任刘春峰教授，就儿童安全用药问题向年轻家长建议，儿童须慎重使用氨基糖苷类、大环内脂类、氯霉素类、奎诺酮类四大类药品。 刘教授提醒家长，儿童各脏器功能不成熟，易受损伤，对四大类药品须慎用或禁用。 一是氨基...
...药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，...
...应该独立地对上市药品定期进行利益和风险评价，并据此制定相应的管理措施。上市药品的风险管理决策应遵循客观性、公正性和负责性三个基本原则。 一是维持不变或观察等待。对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，则不必对该产品采取任何...
...医师提供了有力的防治疾病的武器，这是应该肯定的。但由于市场经济的影响和各种利益的趋使，假药、劣药案件时有发生，不按严格的新药研制，审批程序匆忙上市，药品广告、宣传中的扩大不实之词，药品经营中的不正当的竞争手段。均提示，加强药品监督，对上市...
...北京大学医学院第三医院徐敏丽等报道，一例女性“偏头痛”患者，服用硝苯地平治疗，一周后开始面部出现红斑，在24小时内迅速蔓延全身，随即停药。患者继而出现水疱并融合成大疱，疼痛明显，唇颊黏膜亦出现水疱，迅速糜烂，疼痛剧烈，影响进食，全身可见...
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