...Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2 毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。2 疫苗制备生产用房应为独立的单元，不得携入...
...正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。 三、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。 四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面或切折断面）特征及气味等。 1...
...Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2 毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。2 疫苗制备生产用房应为独立的单元，不得携入...
...口服脊髓灰质炎活疫苗系用具有高度抗原性的脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株，分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。用于预防脊髓灰质炎。...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...免疫病理现象。按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求。另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。同时，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，均显示疫苗具有明显的保护作用。...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...1 总则1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3 本规程包括实验动物...
...溶液后，立即混匀，避免产生气泡，并开始计算时间，注意观察并记录各管凝结时间。将各管凝结时间换算成对数，照生物检定统计法（附录Ⅹ Ⅳ）中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。 检定法（1）的可信限率(FL％)不得大于10％。 检定法（2）的...
...等50个药品的部标准。]生物制品规程是国家对生物制品管理、生产和检定的基本要求。从1977年开始，卫生部对目前生产的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补订。1979年9月由卫生部批准并颁发的规程共110个。3.地方药品标准...
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