...国家药品标准的空白。” 中医药大学的一批标准化科研成果已经实现了产业化，并得到市场热烈反响。比如，治疗恶性肿瘤的中药制剂金复康目前已经正式通过美国FDA审查，获准进行II期临床研究，争取成为FDA批准的“补充与替代医学”抗肝纤维化新药。而学校...
...100个以上粒子的直径，经放大倍数折算后，确定粒子直径及分布百分比。 五、放射性浓度测量法 放射性药品的放射性浓度测定采用井型电离室为探测器的活度计，所用的标准源应符合计量标准，总不确定度在±5％以下（置信概率99.7％）。仪器在使用过程中，...
...包装材料的规格标准和管理制度。（3）每种产品的生产管理文件。如产品处方、生产指令、生产工艺规程、岗位操作规则等。（4）每种产品的质量管理文件。如：物料的检验规格标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料及包装材料的贮存期和药品失效期的确认...
...第五十五条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产...
...，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。二、补充说明1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。2．暂不进行限度要求的药品。（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...维护人民身体健康和用药的合法权益，是药品管理法的一个重要内容。本章与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、...
...贵州省食品药品监督管理局统计，2007年该省民族医药工业平均每年以20%以上的速度递增。全省医药工业销售收入达110亿元，其中过半为民族药。贵州省已具有独立知识产权的独家品种有154个民族药成方制剂，被收录进入国家药品标准，并有76个品种获得...
...中医理论，以提取物为组方单元，按照一定组方比例进行处方的组成（即以中药标准提取物代替中药材），可进一步探讨在方中各标准提取物作用的主次，建立复方量效关系。而对于复方标准提取物，可直接以之代替复方煎剂制成临床运用的药品。这样，就使黄芩苷达不到...
...什么是药品不良反应监测？ 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是： （l）收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关...
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