...制品1.10 其他2 各种生物制品定名原则2.1 基本名称基本名称分两部分.第一部分列出病名(如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品...
...（即OT），以此制品作皮试，又称OT试验；另一种是结核杆菌培养物的纯化制品，称为纯蛋白衍化物（即PPD）。变态反应是指已接触过抗原的致敏机体，再次接触相同抗原时所引起的组织损伤和/或生理功能紊乱。变态反应也是机体对抗原物质的特异性免疫反应，...
...（即OT），以此制品作皮试，又称OT试验；另一种是结核杆菌培养物的纯化制品，称为纯蛋白衍化物（即PPD）。变态反应是指已接触过抗原的致敏机体，再次接触相同抗原时所引起的组织损伤和/或生理功能紊乱。变态反应也是机体对抗原物质的特异性免疫反应，...
...制品1.10 其他2 各种生物制品定名原则2.1 基本名称基本名称分两部分.第一部分列出病名(如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...株，称为卡介菌(Bacilli Calmette-Giierin,BCG)。卡介菌接种人体后，可获得抗结核受疫力。（五）菌体成份与作用结核杆菌无内毒素，也不产生外毒素和侵袭性酶类，其致病作用主要靠菌体成份，特别是胞壁中所含的大量脂质。脂质...
...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中人血白蛋白制造及检定规程的各项规定进行 试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量静脉滴注 用量遵医嘱贮藏液体制品在2 ～8 ℃的暗处保存。干燥制品在10℃以下阴暗干燥处保 ...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
...卡他布兰汉菌感染,卡他奈瑟菌感染,卡他球菌感染,卡他微球菌感染,粘膜炎莫拉菌感染,粘膜炎奈瑟菌感染,粘膜炎奈瑟氏菌感染,粘膜炎微球菌感染,粘膜炎细球菌感染 奈瑟菌科包括五个菌属：奈瑟菌属、莫拉菌属、金氏菌属、不动杆菌属和Oligella属...
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