...，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，...
...不同品种混杂。要加强制剂标签的管理，用多少取多少，如有多余应认真销毁。（十）要做好制剂技术资料的管理，制剂单、送验单及检验报告单等应保存二年，以备查询。■［此处缺少一些内容］■不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品...
...（一）药品不良反应的概念与分类世界卫生组织（WHO）对药物不良反应（又称ADR）的定义是：“为了预防、诊断或治疗，给人使用一定的药物剂量后发生任何有害的非预期的效应”。药物不良反应系指：在正常用法、用量情况下，人体出现因用药而引起的有害或...
...（一）质量1986年国家标准局发布的GB6583。1—86标准“质量管理和质量保证术语”第一部分介绍质量定义为“产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总各。”检验的周期时间、准确度、成本及诊断有效率等称为质量特征。对这些...
...医院的性质和大小的不同分别对待。例如，教学医院、中心医院尽可能承担，一般医院可承担1～4项，小医院可承担1～3项。三、医院药品集（一）编写《药品集》的意义各国医院中均有所谓协定处方、约束处方等，是药剂科与医疗科室协商的收载的常用药物和处方，...
...中药饮片与公司总部质量情况基本相符。由于配送终端较多，这些公司单品购进数量也较大，一旦发现质量不合格药品，对公司负面影响较大，因此公司对产品质量情况控制较好。 相反，民营医院与门诊部、单体药店与连锁加盟店产品质量较差，此类企业最为关注的是...
...从西藏自治区食品药品监管工作座谈会暨党风廉政建设工作会上了解到，为推进药品分类管理工作，从明年1月1日起，全国的药品分类管理工作将达到四项要求，全区将同步进行，以实现药品分类管理的阶段性目标，加快处方药与非处方药分类管理的步伐，进一步消除...
...，领药不及时，药品贮备不全，将失去这一优点，有的医院对病区小药柜实行金额核算管理，这一方式增加病区医护人员核算困难且难以控制。全部用小处方领药，符合药品管理要求，经济核算可达到日清月结，但开处方操作量大，开方者难以接受，而且处方取来的药还要...
...按照高等教育中医专业总的培养目标和要求，对中医内科学的学习要求是，熟练掌握本学科的基本理论、基本知识和基本技能。即通过中医内科学的学习后，能掌握中医内科疾病的病因学、发病学、治疗学的基本理论及常见疾病的病因病理、证候特征、辨证论治等...
...成品检验路入到一个新的阶段。TQC的指导思想和方法正逐步在药剂科的药品质量管理中得到重视和应用，目前比较成熟的经验有以下几方面（一）建立健全全岗位责任制人是工作中最活跃的因素，所以管理工作的焦点应是对人的管理，TQC的全员参加质量管理的...
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