附件5：?? 药品再注册申报资料项目
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
金匮著作。南京中医学院金匮教研组编着。全书分22篇，每篇按因、症、脉、治等，将《金匮要略》原文重新编排使其条理化。为了便于讲解原文，故用提示、讨论以及附列参考资料等形式进行分析、综合和对比。选用历代医家注释亦较有一定的代表性。其编写体裁除每篇篇首有概说，末附结语外，论述各病均有小结。本书主要用于教学参考，1961年由上海科技出版社出版。
金匮著作。南京中医学院金匮教研组编着。全书分22篇，每篇按因、症、脉、治等，将《金匮要略》原文重新编排使其条理化。为了便于讲解原文，故用提示、讨论以及附列参考资料等形式进行分析、综合和对比。选用历代医家注释亦较有一定的代表性。其编写体裁除每篇篇首有概说，末附结语外，论述各病均有小结。本书主要用于教学参考，1961年由上海科技出版社出版。
随访病例较少时，可按下法求不同时期的生存率（或缓解率）及其统计学意义分析。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
注 册 事 项 申报资料项目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 + + － － － + *1 － － 使用药品商品名称 + + *2 + + + － － － 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 + + － + + + － # # 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 ...
药材专着。上、下二集。中国药学会上海分会、上海市药材公司合编。本书收集西怀类、川汉类、南广类、山浙类、草药类、附录等全国各类中药材。对于产地、产季、产况、产作的药性知识予以详细介绍。本书总结了上海老药工的经验，归纳有关文献及外地资料，系统整理了五十余次座谈讨论的成果。对于掌握地道药材等知识颇有参考价值。1959年由上海科技卫生出版社出版。
药材专着。上、下二集。中国药学会上海分会、上海市药材公司合编。本书收集西怀类、川汉类、南广类、山浙类、草药类、附录等全国各类中药材。对于产地、产季、产况、产作的药性知识予以详细介绍。本书总结了上海老药工的经验，归纳有关文献及外地资料，系统整理了五十余次座谈讨论的成果。对于掌握地道药材等知识颇有参考价值。1959年由上海科技卫生出版社出版。
温病著作。南京中医学院编着。分上、下两篇，上篇总述温病学说、温病与温疫、新感与伏邪以及辨证和治法；下篇列述春温、风温、暑温等多种温病的病因、症状、诊断和治法。全书收集资料较广泛，归纳亦较系统，适用于教学参考。1959年由江苏人民出版社出版。
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