...胶囊、片剂及颗粒，三者申报数量接近七成，而中药注射剂的申报数量远不及口服制剂。分析其原因不难发现，中药注射剂研发成本较高，指纹图谱、药理药效实验及临床研究会花费巨资，中药注射剂生产批件的转让价格经常会突破千万元，其投资风险较高，申报周期长，...
...药材、组方超过5味药材的，不适宜做成注射剂型。他举例说，为了从源头控制药品的质量，热毒宁注射液就是一直坚持仅使用3味中药成分，而且原药材均来自GAP基地，在4个控制点建立严格的标准作业程序，采用9张指纹图谱控制质量，从药材进厂到分离提取、...
...每位捐精者一生只能捐献一次，以降低“同宗婚配”风险 据《广州日报》报道，从现在起，要到广东省人类精子库捐精的人士必须先验指纹。如果捐精者拒绝验指纹，精子库将取消其申请。 记者3月1日获悉，人类精子库正式开通的这套“指纹身份认证系统”，一...
...中药复方进行研究的技术方法；以现代医学技术及分子生物学理论研究中药复方吸收入血有效成分的方法；以HPLC指纹图谱技术、中药显微摄影图象及中药细胞核型分析等多项技术对中药基源质量、形态质量、成分质量进行全面分析评价的方法；复制和改进了心、脑血管...
...所得的图谱采用中国药典委员会开发的“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(Version 2004A)”软件进行分析。结果28个三七样品色谱图中各色谱峰分离良好,从中确定了13个特征峰,其中8个主要色谱峰经对照品确认,所有药材色谱图与软件生成的对照...
...单克隆抗体技术曾使免疫学理论与实践有了新的突破，近几年来PCR技术使分子生物学及相关学科发生了一次方法学的革命。在不到10年的时间内，在以下几个领域中PCR技术已具有实用价值，且其应用范围正在不断扩大中。1．遗传病的产前诊断 用胎儿羊膜...
...通过技术改造和工艺革新，在原有生产能力3.4亿片的基础上，使银杏叶片提取物年产量新增10.6吨，生产能力新增6.6亿片，达到年产10亿片的生产规模，并且成功地将三效浓缩、高速管式离心分离、树脂吸附纯化、有机溶剂萃取脱酸、主要质量控制点的指纹...
...临床试验管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》一、二、三辑。 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》率先要求中药注射剂推行指纹图谱质量控制方法。“中药指纹图谱质量控制”模式的运用，将彻底改变中成药质量不稳定、疗效不确切的形象。2002年修订了“...
...肾衰竭。一般以轻症多见，带菌者亦较多，但重症及典型患者治疗不及时可致死亡。表现为口渴，眼窝深陷，声音嘶哑，腹下陷呈舟状，皮肤皱缩，指纹皱瘪，严重者腓肠肌和腹直肌痉挛，血压下降，少尿或无尿，神志不清。...
...本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方...
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