...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...一、干扰素的性质及类型 干扰素是由多种细胞产生的具有广泛的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的可溶性糖蛋白。干扰素在整体上不是均一的分子，可根据产生细胞3种类型：白细胞产生的为α型；成纤维细胞产生的为β型；T细胞产生的为型。根据干扰素的产生细胞...
....造血系统改变：抑制骨髓，降低外周血白细胞及血小板，白细胞减少通常发生于用药后数小时至数日。用药第一周，白细胞减少至40%-60%，而后趋于稳定。停药或间歇5天以上用药，白细胞可迅速恢复。主要是干扰素能可逆性地阻断白细胞从骨髓释放的缘故。...
...本品系由健康产妇胎盘血液中分离提取经60℃10小时加温灭活病毒后冻干制成，为灰白色疏松体。溶解后应为略粘稠、黄色或黄褐色澄明液体。每瓶装量含蛋白质5g或10g，其中96%以上为白蛋白。本品含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。供静脉输注用。...
...本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经精制而成的冻干或液体免疫球蛋白制剂。用于炭疽病的治疗和预防。液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制剂为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或...
...昨天，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸带队奔赴军事医学科学院微生物流行病研究所，先期介入我国自行研发的“非典”用药的调研审批。SARS病毒抗体间接免疫荧光检验试剂盒、SARS病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）和基因工程人ω干扰素，成为首批...
...凡患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷症或其他皮肤病者均不予接种。注意事项1.安瓿有裂纹和过期失效者不可使用。2.接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址、菌苗批号及亚批号、制造单位和接种日期。3.接种卡介苗的注射器应专用...
...1 中和用病毒悬液的制备要求中和用病毒悬液经37℃水浴作用1小时的LD50在32～320之间。1.1病毒株的选择：选用CVS毒种。1.2 病毒株的传代：取CVS毒种（一般为冻干毒种）制成10-2悬液，脑内接种体重10～12g健康小白鼠...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
