...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...凝血因子缺乏或获得性凝血因子降低，如肝脏疾病、维生素K缺乏、弥散性血管内凝血、口服抗凝药及血液中存在抗凝物质等。 升高： 见于血液高凝状态和血栓性疾病，如深部静脉血栓形成、肺栓塞、肾病综合征、妊娠高血压综合征、恶性肿瘤等。 因子Ⅷ也见于肝脏疾病。...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...本系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆，经低温乙醇法或经卫生部批准的其他适宜方法提制，再经病毒灭活处理的冻干制剂，为白色或灰绿色疏松体。每200血浆当量单位（PE）约相当于200ml新鲜人血浆中的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血固子含量，成品中尚含有200...
...凝血因子在血液凝固过程中，起着非常重要的作用。测定各个凝血因子的活性，有助于判断血友病的类型、血友病的轻重程度以及某些病理情况下的凝血状况。 降低： 1. Ⅷ：C降低见于血友病A、血管性血友病、弥散性血管内凝血等; 2.因子Ⅸ：C降低见于...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及...
...(一)治疗 治疗原则为治疗肝病为基础。 1.在凝血因子明显降低伴有出血的患者 可输注新鲜血浆或全血，以补充凝血因子的缺乏。冻干人纤维蛋白原(纤维蛋白原)、凝血酶原或因子Ⅹ在体外的半衰期较稳定，可用库存全血或血浆输注补充。 2.肝病患者肝素...
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