...有所改变的药品；（5）剂量有所改变的药品；（6）国外药典已收载而日本未生产过的药品。概括地讲，对“新药”的界定大致分二种类型：一是，从未在该国批准生产的药品；二是，未被批准在本国批准上市的药品。我国1984年颁布的《药品管理法》对新药的定义...
...避孕药品。（2）上版药典收载过，而现行版本未列入的、疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。（3）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。（4）地方标准收载的，医疗常用、疗效较好、生产地区多，需要统一标准的品种。1963年...
...社会公布。对于《技术方案》中所列的预防处方，一定要在中医执业医师指导下因时、因地、因人合理应用。要加强对广大农村居民进行中医药预防非典型肺炎科普知识的宣传，引导农民合理用药，科学预防“非典”。认真查处那些利用所谓“秘方”、“偏方”坑害农民的...
...重要作用，将为推进我国药品再评价工作进入一个崭新的发展阶段奠定法律基础。 三是要加强对含朱砂、雄黄中药新药的注册管理。对含有朱砂或雄黄的新药注册申请，要求其进行必要的科学试验，以证明朱砂或雄黄入药的必要性。其次，严格按照2005版中国药典的...
...碱使成碱性，荧光又显出。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ A）。 【含量测定】 取本品50片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于葡醛内酯1.0g），置锥形瓶中，精密加水100ml，振摇使葡醛...
...2007年11月15日，国家药典委员会公示了环磷腺苷、精蛋白锌猪胰岛素注射液、赖氨酸磷酸氢钙片、右旋糖酐40氨基酸注射液（曾用名低分子右旋糖酐氨基酸注射液）、中性猪胰岛素注射液、猪胰岛素修订后的标准，现公开征求意见。各有关单位如对公示内容...
...上市。美国药典（USP）和欧洲药典（EP）都收载了盐酸右丙氧芬原料药，USP收载了盐酸右丙氧芬胶囊，EP收载了萘右丙氧芬胶囊。 含右丙氧芬镇痛药为弱阿片类药 2009年6月，欧盟药品管理局（EMEA）人用药品委员会（CHMP）基于一项对含右丙...
...1月16日，国家药典委员会发布了《关于国家标准有关内容执行问题的函》（国药典化发〔2007〕8号）。 近期，国家药典委员会陆续接到一些生产企业和药检所的来函，询问国家标准执行过程中有关物质检查等如何理解和执行的问题，经专业委员会专家讨论，...
...炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定，并且片型平整、均匀，炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀，无杂质。 炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的...
...不良反应。《中国药典》2005年版就收载有毒中药72种。 由于缺乏正确的宣传和指导，长期以来，人们一直认为中药是完全无毒的，可以随意服用。有些中药药品广告也往往对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，误导患者。患者在用药时也往往忽视...
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