...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...毒性物质。3.3.9加入血液或血浆中的化学试剂，其规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。4 效价测定马匹免疫效价及血浆的效价，可采用适宜的方法测定，其结果应与《精制抗毒素制造及检定规程》所附各有关的《...
...用细菌体制成的生物制品称菌苗，可分为活菌苗及死菌苗两类。1．活菌苗：常用者有预防结核病的卡介苗（BCG）、鼠疫活菌苗等。制备活菌苗的关键在于获得减毒或无毒菌株，但该菌株应保持免疫原性。例如卡介苗系将结核杆菌在人工培养基上传230代（经13...
...计算。5 结果计算5.1 按Wilson-Worcester氏法计算参考菌苗及待检菌苗的ED50±SD%，每个ED50标准差的范围一般应为64%～156%。5.2 按Reed-Muench氏法计算对照组LD50，1个LD50的菌数应不高于...
...、制法或用途不同，生物制剂分为不同的类别。（一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。（二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。（三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎...
...、制法或用途不同，生物制剂分为不同的类别。（一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。（二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。（三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎...
...站必须有整洁的环境，周围应无污染源。1.3 人员站长应由有正式资格的医师、药师或护理师担任。体检、化验及质量检定部门应由有资格的相当于医师积称的人员负责。技术人员均应经过系统专业培训并经技术考核合格才能参加岗位工作。采浆站工作人员应每年体检...
...内有摇不散的菌块或安瓿有裂纹、过失效期等均不能使用。3.用前应将菌苗充分摇匀。消毒皮肤只用酒精，不用碘酒。4.菌苗安瓿启开后，应于3小时内用完。5.剩余菌苗，空安瓿及用具，需用3%碱水煮沸消毒30分钟。保存应保存于2～8℃。...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...计算。5 结果计算5.1 按Wilson-Worcester氏法计算参考菌苗及待检菌苗的ED50±SD%，每个ED50标准差的范围一般应为64%～156%。5.2 按Reed-Muench氏法计算对照组LD50，1个LD50的菌数应不高于...
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