...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...）带A及其他杂蛋白质区带B，分别浸于5ml0.2mol/L氢氧化钠溶液中，振摇数次，至色泽完全浸出后，于620nm波长下测其OD值，以相同条件下，无蛋白质部分的膜条（其长度分别同A及B）作空白对照。样品中白蛋白（或丙种球蛋白）含量%=A的...
...样品的制造和检定记录。13。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14。初步稳定性研究资料。15。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16。药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及...
...）带A及其他杂蛋白质区带B，分别浸于5ml0.2mol/L氢氧化钠溶液中，振摇数次，至色泽完全浸出后，于620nm波长下测其OD值，以相同条件下，无蛋白质部分的膜条（其长度分别同A及B）作空白对照。样品中白蛋白（或丙种球蛋白）含量%=A的...
... 1.2治疗方法 用卫生部武汉生物制品研究所生产的低ph人血丙种球蛋白，每瓶含人血浆免疫球蛋白2.5g，稀释成100ml静滴，2~3h内滴完，剂量为380~450mg/(kg.d)，连续3~5天，在滴注静脉丙种球蛋白前静脉注射地塞米松0.4...
...）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；（5）动物过敏试验研究资料；（6）动物安全性评价资料。7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。8。临床试验申请用样品的制造检定记录。9。初步稳定性试验资料。10。生产、研究和检定用实验...
...冠状动脉瘤，血小板计数及血沉正常，阿司匹林可停药。另一方面，如有持续存在的冠状动脉瘤，阿司匹林治疗必须坚持。 （2）大剂量的人血丙种球蛋白：随机试验证明静脉使用大剂量的人血丙种球蛋白（>1g），同时使用阿司匹林治疗，对减少冠状动脉畸形是有效及...
...口服脊髓灰质炎活疫苗系用具有高度抗原性的脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株，分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。用于预防脊髓灰质炎。...
...Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2 毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。2 疫苗制备生产用房应为独立的单元，不得携入...
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