...要目总览ASPT来源刊CJFD收录刊【关键词】中药; 质量控制; 色谱技术; 中药药效物质组学; 综述;【英文关键词】traditional chinese medicine（TCM）; quality control; ...
...本报记者 刘智利 《中华人民共和国药典》2005年版增补本首次录入注射用双黄连(冻干)第一个进入2000版药典的中药粉剂后，中药企业的又一次重大突破。 有关专家指出，此次指纹图谱标准的全新应用，不仅能确保成分复杂的中药产品的质量控制，还能...
...实施质量受权人制度和确保药品质量，牢固树立质量第一的责任意识，切实保证药品生产的质量安全。 董忠要求：一是把质量受权人例会要作为一项工作制度长期坚持下去，各企业质量受权人要认真履行职责，把受权人制度贯穿到企业质量保证体系的各个环节中，切实把...
...，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。3。申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，...
...的目的 中药炮制的问题与解决对策 中药炮制方法--饮片的干燥与包装 中药炮制方法--饮片切制 中药炮制方法--炙法 中药炮制工艺 中药炮制理论 中药炮制品质量要求 中药炮制是临床合理用药的前提 中药炮制五注意 中药炮制学发展 中药炮制学净选...
...质量标准（如目前国家药品监督管理局要求中药注射剂实施指纹图谱）的阶段，鉴于中药化学成分和药效作用的复杂性，以及市场流通的中药材质量的参差不齐和上市商品中成药生产的基础研究和质量监控的薄弱等，作为强行执行的质控措施，我们是否应该考虑：1、适合国情、...
...办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药...
...浓缩物、代谢物、组分、提取物或复合物。可见，尽管存在传统药物的缺陷和文化背景的差异，但作为中药组成部分的植物提取物由于其部分有效成分的已知性和可量化而已被西方社会普遍接受。 2以植物提取物投料是控制中成药质量的一种有效手段 生产工艺的规范和...
...坚定不移地贯彻这一作法。 整个原料生产流程都严格按照中药GAP标准进行，在药材的包装、运输、储藏以及最后的质量管理及监控方面上海凯宝药业也都提出了比GAP更加严格的要求。 中药材所含成分复杂，而且品种、产地、采收季节不同，成分差异很大，成药的...
...作为中药制剂中蓬勃发展的一个品种，滴丸的研发生产吸引了众多的制药企业。近年来，随着对滴丸制剂的深入了解以及科技的发展，采用新技术使中药滴丸剂发展更趋完善成为众多制药企业关注的热点问题。 ■工艺及质量评价研究更深入 常用的滴丸制剂是将提取物...
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