□记者许沁 晚报讯 国家食品药品监督管理局已发出通知，暂停销售和使用抑肽酶注射剂。昨天，记者从市药品不良反应监测中心获悉，在上海药品不良反应监测库中，该注射剂发生不良反应的病例有2例，但均未发生死亡。 根据国家药品不良反应监测中心的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。依据《药品管理法》和《药品...
为保证生物活性物质(药物)临床应用的有效性与安全性,要求药物在应用时能做到定量化,保证应用时药物不但具稳定性,而且要具一定外形与合适的给药途径,易于应用以及恒定吸收速度与吸收量。这样就需将药物与不同辅料及溶剂制成各种剂型以供临床应用。以往未对这些辅料与溶剂的安全性问题给予足够的重视,近日随着齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液中以二甘醇(二乙二醇)假冒丙二...
本报讯 记者杨六香报道 对治疗精神疾病和心理疾病的药物来说，除有效性外，能决定其最终治疗效果的，还有耐受性和安全性，因此对二者要高度重视。这是7月31日~8月1日在北京举行的“第二届精神学与临床心理国际新进展论坛”上，有关专家形成的共识。 中南大学湘雅二医院精神卫生研究所副所长赵靖平教授介绍说，所谓药物耐受性是指具有时限性、便于处理的非致命的药物反应；安全性...
...家药品不良反应监测中心发布第11期《药品不良反应信息通报》。本次通报内容为：警惕加替沙星引起的血糖异常、阿昔洛韦与急性肾功能衰竭、利巴韦林的安全性问题。 通报介绍了加替沙星引起血糖异常的典型病例、高危险人群、血糖异常的特征及临床使用建议，要求药品生产企业必须加强对加替沙星安全性研究及上市后不良反应的跟踪监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应按规定及时向省、...
一、水、油注射剂 （一）检查装置（1）光源：采用24英寸青光日光灯。灯管直径3.8cm；20瓦。（2）式样：采用伞棚式装置，两面用。（3）背景：用不反光黑色绒布，在背部面侧1/3处和底部为不反光白色（供检有色物质）。（4）距离：光源至检品距离约为20cm。检品至人眼距离为20-25cm。 （二）检查人员条件（1）视力：远距离视力测验，近距离视力测验，均为0....
国家药品不良反应监测中心近日发布了第10期《药品不良反应信息通报》，再次发出警告—— 葛根 素注射剂引起的血管内溶血为Ⅱ型变态反应。
...过早。 制造标准何时统一 专家认为，最基本的问题是信息缺乏：除了制造商，没人知道其产品的确切成分，而且防晒霜里通常使用的大部分化学物质很少有安全测试，因为它们一直被归类为非处方药品。美国食物药品管理局虽然会对其活性成分如二氧化钛和氧化锌做相关规定，但他们并没有规范非活性成分如防腐剂、润肤剂等物质的使用，并且生产商通常是通过自己的临床试验来证明安全性，既是运动...
据国家药监局网站消息，12月17日，国家食品药品监督管理局发出通知，暂停抑肽酶注射剂在中国的销售和使用。 根据国家药品不良反应监测中心报告的监测数据，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分使用...
...整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案”（食药监办[2006]465号）的精神，我会受国家局的委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量研究与提高标准工作会议。参加会议的有部分药典委员、药品相关检验单位人员及十四大型注射剂生产企业技术负责人。会议由药典委员会王平副秘书长主持。国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长到会讲话。张司长在讲话中指出要...
近段时间以来，全国一些医院陆续有患者咨询，他汀类降胆固醇药“立普妥”安全吗？有的患者甚至要求退药。造成这一现象的原因是美国辉瑞公司研发的一种新药Torcetrapib在临床试验阶段被停止而引发的误解。中国工程院院士、中华医学会心血管病学会主任委员高润霖教授日前表示，对他汀类药物的降脂作用和安全性毋庸担忧。他认为，误解可能影响患者正常用药，干扰治疗，损害健康，...
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