...组织相关子公司研发专业人员开展讨论，起草了《中诺药业发展定位及研发管理原则》，明确了新药、普药、OTC及保健品的发展方向和产品研发定位，同时也起草了指导研发管理的12条原则。据此，中诺药业的研发定位是“坚定坚持两最战略，做大做强做细做精做...
...妇、儿、五官、皮肤、骨伤、肿瘤等；系则只把内科分为肺系、心系、肝胆系、肾系、气血津液、经络肢体及其他，其他科不分系。科（系）下设病，病下设证，分类介绍。病证分类法虽具有方便临床医生使用和指导新药研发的优点，但也存在以下问题。一是中医病名的...
...推动中药创新，一方面是中药注册管理办法的修订，严格区分新药和按新药管理，以前按新药管理的改剂型、改途径和仿制药均不列入新药范畴，并提高技术要求，这种支持创新药物的注册管理模式，给中药的研发和创新创造了更好的条件。另一方面是中药品种保护条例的...
...利用内部网络对医药研发过程进行管理，并构建有其他研发机构参与的跨学科的知识网络系统，能将更多的信息、技术引入医药产业，提高新药研发的效率。 在利用内部网络对医药研发进行管理的过程中，以信息为中心的内部网络虽然提高了信息的操作、处理及传递过程...
...抗生素、现代中药、新型制剂等5个研究中心的新药研发体系）。哈药集团的高管们希望通过这6个平台，集中力量对自己有优势的核心技术、核心产品进行深入研发，加快由完全仿制到创新研发方向的转移步伐。 为此，哈药提出了市场、研发两头并重的发展战略，坚持以...
...将对组分配伍模式及规则方法的完善提供新的例证。 吸收现代新药研究理论的思维方法，解决中医临床用药的科学性和规范标准化，是21世纪中医临床医学提高临床疗效的关键。组分配伍可完善中药物质与活性成分研究的现代技术体系，突破以临床经验积累作为研制...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...老师的口传心授，加上个人努力钻研，所以他们往往怀有独特医疗技能，中医药特色更加突出。如福建的郑伟达医生出身于中医世家，他以家传验方为基础研制的抗癌中药，不但病家欢迎，而且还得到吴孟超等一批著名专家的认可。江苏的朱汉章医生原本出身于赤脚医生，...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...从而为提高中药注射剂产品的生产质量，使其满足成分清楚、疗效确切、安全可靠的要求，开辟了一个良好的开端。但是，中药注射剂在化学成分和质量标准方面的要求较多，制备工艺复杂，且中药注射剂研发成本较高、投资风险大，企业对该类产品的研发和申报颇为慎重...
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