...项目部分：1、项目2，参照“中药制剂标准编写通则2、项目6，应包括方解。3、项目9，10，参照“新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明”。4、项目14，19，参照“新药（中药）稳定性试验资料补充规定”。5、项目15，20，参照“中药制剂...
...增多，将其作为评价中药口服固体制剂的质量及考察剂型、工艺、辅料的合理性的一个客观指标。以新癀片为对象，就对加有吲哚美辛的新癀片进行了溶出度测定，探讨中药对西药溶出速率的影响。可见，对于控制药品质量来说，溶出度试验起着不容忽视的作用。 ■用于...
...；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10。质量研究工作的试验资料及文献资料。11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12。样品的检验报告书。13。原料药、辅料的来源及质量标准、检验...
...中医发展面临的机遇和挑战 ----专家谈中药制剂现代化的瓶颈和关键问题 2003年11月04日 日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，解放军第一军医大学教授罗佳波指出中药发展正面临良好机遇，也面临着严峻挑战，...
...常务副会长孔震宇认为，造成以上问题的原因，一方面是由于我国药用辅料行业的不规范，比如缺少专业性的辅料生产企业，中药制剂生产企业在药用原辅料使用上质量把关不严等；另一方面则是由于中药制剂及其生产的特殊性。 在谈到这种特殊性时梁毅表示，中药制剂...
...中药是中国医药学宝库中的一颗明珠，为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献。为了保证中药的安全性和有效性，数千年以来，中药一直处于不断标准化、规范化的进程中。本文就中药的质量状况以及质量控制方法的研究概述如下。 中药的质量 我们的国家是天然...
...测定血浆蛋白的水平和分析其成分是肝脏疾病重要试验之一。有关这方面的测定在别外章节中已有详尽讨论，本节中主要叙述一些和蛋白质代谢有关的简单血清胶体稳定试验。各种血清胶体稳定性试验的原理基本相同，但所用的试剂不同，促进和抑制絮浊的作用有差异，...
... 在国家“十五”攻关项目的支持下，冯前进和牛欣率领的课题组经过3年的努力，较好地解决了中药微乳载药体系的配方、制备、质量鉴定、稳定性等关键技术，并且申请了多项国家发明专利。 利用一新的制剂技术，不仅可以将单一的中药生物活性成分／组分制成中药...
...中药超威粉碎（又称中药微粉化）是随着现代粉体工程微粉化技术——超威粉体技术的发展而新兴的一门中药加工技术。超威粉体技术作为一门跨学科、跨行业的高新技术，在中药制药工业中的应用虽然尚处于起步阶段，但利用该技术研究的中药超威制剂如微米中药、...
...功效主治”相符。三是要选择主要成分透皮能力强的处方。一般可通过查阅有关文献或设计主要成分离体透皮试验的方法。四是要选择主要成分在药典中有标准品的处方，以便考查研究该制剂的质量控制问题。五是要选择有市场影响的品种。 ■制备工艺需严格 一般来说，...
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