...2008年2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。对此我们高度重视，已会同相关部门对相关企业进行了相关调查。 据调查...
...。此外，服药后自杀者增多也与这几年服药人数增多有一定联系。 据报道，全球服用盐酸帕罗西汀的患者人数已超过1亿，该药占全球抗抑郁症药物的市场份额高达25%。盐酸帕罗西汀的说明书已经指出，该药虽然对抑郁症、恐慌症等有疗效，但会增加患者、特别是...
...日前，美国食品药品管理局（FDA）宣布暂时性批准用于治疗儿童艾滋病仿制药齐多夫定（Zidovudine）口服溶液剂，将其纳入美国“总统抗艾滋病紧急计划（PEPFAR）”儿童用药准备采购的首批药品计划。 暂时性批准（tentative ...
...防止并发症出现。但是，调查后发现，55％的居民根本不进行任何治疗。 另外，居民的服药方式也是各不相同。上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民告诉记者，绝大多数中老年人遵医嘱服药，但阅读药品说明书，按说明书服药的较少。调查发现，两成的...
...日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新...
...标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。7。在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签...
...治疗选择和替代治疗。如果父母、监护者或年轻人不清楚如何最有效地解决这些问题，则应咨询全科医生、牙医或药师等的建议。 MHRA药品警告和风险管理部主任June Raine博士表示：“这一新建议将这些水杨酸产品与其他含阿司匹林产品归类在了一起。...
...监测中心的病例数共12036份，其中来自药品生产经营企业的病例报告数为2650份（药品生产企业报告62份，经营企业报告2588份），占全省报告总数的21.5％，占全国企业报告数量的10.65％，呈现了可喜的进步。 据统计，美国FDA收到的...
...药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的,两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢？ 第一，药品的生产及其配方的组成，...
...病例报告也在逐年增加。 因为病人体差异、搭配用药等因素，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常使用情况下，也可能在一部分人身上引起不良反应。收集、统计药品的不良反应报告，能够更准确地掌握已上市药品的安全隐患，减少药品不良反应对人体造成的伤害，...
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