...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...通过研究或努力,开拓、发现、利用新的资源或新的领域 develop;open up;exploit 开发新能源 开发山区 开发油田 开发自然资源 对新资源、新领域的开拓和利用 development 国语辞典 拆開。 漢書．卷九十九．王莽...
...药物是通过试验或在动物及人体观察中发现的。新药的开发是根据疾病引起的生化或分子的改变而设计，能特异性地阻断或修复这些异常情况的化合物。一个新的化合物设计确定后，还要经过许多次修改以达到最佳的效果，比如还要考虑药物的选择性、效价、亲和力、...
...台湾地区有关方面日前透露，台湾发展中草药新药２５年，目前已核准１２项试验申请，其中２项已完成三期临床试验，进入新药上市申请阶段，预计有１项药物未来３个月至半年内可获准上市。 有关方面没有公布这种新药的名称，但认为这会带动其他新药项目...
...有效成分。如何选择合适的评价指标使提取工艺达到上述目标是新药开发过程中需要注意的重要问题。 ■常用评价指标方法各有千秋 在中药复方新药的开发过程中，化学方法是常用的提取工艺评价指标选择方法。主要有水煎出物、有机溶剂浸出物、有效部位、指标成分等。...
...有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用...
...如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，...
...实施，发展以种植加工为依托，以产品开发为突破的区域中草药资源系统开发将成为山区国土综合治理与农村经济可持续发展的重要出路. 6新药的开发研究 新药的研究开发需要大量经费，且有增加之势，而且时间长.发达国家仍需10～15年，成功率仅为万分之一...
...】每袋装6g 丸剂（水丸） 【贮藏】密封，置阴凉处。 【生产企业】商丘市金马药业有限公司...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
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