...□ 祝建材 山东中医药高等专科学校 药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%～10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%～20%，致死率为...
...规定有效期，到期重新审查发证。具有办法由国务院卫生行政部门。第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品的相适应的药师或者助理工程师以技术人员及技术工人。中药饮片企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级...
...范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合...
...）秘书处承办（药学信息研究室主任兼药管会秘书）。秘书根据申请单内容逐项审阅。应防止药品推销人员使用不正当手段推销新药。（一）法规的应允性包括批准文号（进口药品的进口许可证件经及与文件所注批号相一致的指定口岸药检所的质量检验证书）、生产厂家（...
...区分治疗药品与保健药品呢？你不妨从以下两点加以认识。 1.从药品包装批准文号标示上区分。治疗药品与保健药品生产的审批权为省级以上卫生行政部门，二者批准文号的格式内容略有不同。治疗药品批准文号格式为：省简称＋卫药准字＋（年号）＋第×××××号...
...产品的企业投机取巧、混淆事非、张冠李戴的行为，本法还规定：“非药品的广告不得涉及药品的宣传。”因为非药品的审批与药品的审批，从形式到内容都不相同，药品的功能与适应症是经过审评论证后又经过国家药品监督管理部门审批认可的，本法规定，以非药品冒充...
...为20010913，有效期2年。则有效期应截止到2003年9月13日。 进口药品的有效期各国的标示方法均有不同，日本药品按“年—月—日”顺序排列，如有效期为2001年9月28日，则表示为2001.9.28；美国药品按月—日—年顺序排列，如...
...保护，或未申请、今后也不可能取得我国的行政保护，则可以进行合法的新药跟踪研发，但将来不可随意将该药品出口。依据《新药审批办法》，若在国内申报时，跟踪的药品在境外尚未上市，则属于工类新药；若在国内申报时，跟踪的药品在境外已获上市，则属于Ⅱ类新药...
...用药重大问题监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。《医院药剂管理办法》在药剂科科的组织与任务中规定药剂科要加强药品质量管理，建立健全药品监督和检查制度，以保证临床用药安全有效。医院药事管理委员会是医院药学监督管理工作的枢纽，医院药剂科是医院...
...燃眉之急。 王启仪介绍，合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应叫不良反应。据统计，我国每年住院病人约5000多万人，以5%比例计算，每年约有250万住院病人出现药物不良反应，而死于药物不良反应的每年约近20万人。 由于药品...
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