附件5：?? 药品再注册申报资料项目
...秦到两汉时期已经相当丰富。三国两晋南北朝时期，不少医家对《黄帝内经》、《八十一难经》、《 伤寒 杂病论》、《神农本草经》等医药经典文献进行了整理研究或注释阐发。 （一）吕广注《八十一难经》 三国时吴国赤乌年间（公元238～250年），太医令吕广注《八十一难经》，启注疏经典理论医著之端，也是已知的整理研究古典文献之最早著作，惜已亡佚。作者吕广，字博望，隋代因避...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
病例对照研究的资料来源有访问调查记录、通信调查表、登记报告、医疗记录、职业史记录等。大多是由调查人员使用调查表直接询问研究对象本人或家属，也可采用通信方式进行调查，必要时查登记报告或医疗记录。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
注 册 事 项 申报资料项目 1 2 3 4 5 6 7 ① ② ③ 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 + + － － － + *1 － － 使用药品商品名称 + + *2 + + + － － － 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 + + － + + + － # # 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 ...
...本、正态分布处理。 （一）计算平均数与标准差，以说明各观察值的集中趋势与变异情形。若观察值呈偏态分布，则应计算中位数；若系对数正态分布或等比资料，则计算几何均数。本例见表3第（3）第（4）栏。 （二）作为正常对照，用估计正常值范围的方法计算正常人组单侧上限95%正常值。宜用正态分布法；172.47+1.645×119.50=369.05，故以370（ng/m...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工 人血 铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组...
定群研究资料分析主要是计算各组发病率、发病密度或死亡率，其次对组间率的差异进行统计学检查，差异有统计学意义则进一步确定因素与疾病联系的强度。定群研究资料归纳见表30-2。 表30-2 定群研究资料归纳表 组别 病例 非病例 合计 发病率 暴露组 a b a+b=N 1 a/N 1 非暴露组 c d c+d=N 0 c/N 0 a+c=m 1 b+d=m 0 ...
...人组与 胃癌 组之间得χ 2 =25.53,χ 2 >χ 2 0.01,1 ,P<0.01。以上均在α=0.01的水准上相差显著，而萎缩性胃炎组与胃癌组之间得χ 2 =3.86 , χ 2 >χ 2 0.05,1 ,P<0.05，相差显著。我们在前面对三组胃液CEA含量用秩和检验作两两比较，结果都是在α=0.01的水准上相差显著，这说明计量资料获得信息多些。
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