...完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。16。确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。17。对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。18。连续三批试产品的制造及检定记录。三、申报资料项目表资料项目注册...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...本品系用经乙型肝炎疫苗免疫健康人后采集的高效价血浆或血清经低温乙醇法分离提取制备的免疫球蛋白制剂，液体制剂为接近无色，可带乳光可淡黄色澄明液体，含硫柳汞防腐剂。冻干制为白色或灰白色的疏松体，丙种球蛋白占总蛋白质90%以上，每支含乙型肝炎...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...保存于液氮中。2.3 生产用细胞种子批用一个或多个安瓿细胞种子，传代繁殖到适宜世代，具有一定量的均一细胞，分装安瓿，冻存于液氮中。2.4 生产用细胞种子批检定按《人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程》要求进行。3 疫苗制备3.1 细胞培养从...
...据提前出版的“商业周刊”报道，瑞士生物医学研究所的科学家正完善一项新技术，该技术可用于产生抗SARS的疫苗抗体。 首先，研究人员从已治愈的SARS患者的血液中，提取出可用于制造抗体的“记忆B细胞”。然后，再对这些细胞进行克隆，以筛选出最佳...
...Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2 毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。2 疫苗制备生产用房应为独立的单元，不得携入...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2 毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。2 疫苗制备生产用房应为独立的单元，不得携入...
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