试论药材生产质量管理规范与中药质量 张 艺 贾敏如 （成都中医药大学） 周厚成 （四川省天乐药业集团公司） 一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地性确定)、育种(药材种质资源的选育研究)、质控(药材质量规范化研究)到绿色药材(严格控制农药和重金属)、规范的栽种加工方法...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
中药材质量管理有章可循---------------------------------------------------------------------?????--------------------------------------------------------------------------------中华工商时报 国家食品药品监管...
●用户服务工作重点是抓预防 ●环境卫生是企业管理者质量管理意识强弱的试 金石 从狭义的用户服务向广义的用户服务发展 每当我们出现了产品质量问题，特别是要派人出差参与售后服务工作时，潘宁总裁总是强调：一是防火英雄，一个是救火英 雄，究竟哪个作用大、贡献大呢?应该是防止火灾发生的防火英雄贡献大，无火灾发生，老百姓、国家财产就不受损失，人的生命 不受威胁。我国对疾...
（一）护理质量概念 所谓护理质量，是指护理工作为病人提供的知识、技术和生活服务的作用和效果的优劣程度。也就是完成预定质量标准的合格程度。 （二）坚持质量标准的要求 1．坚持质量第一的观点 护理工作质量，是医疗质量的重要组成部分。护理质量的优劣，直接关系到病人生命的安危。因此，护士在工作中应该事事、处处坚持质量第一的思想，以自己的优质服务为完善、发展生命，提高...
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的,两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢？ 第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投...
中药材可称为国宝。我国中药材市场却出现了质量连年下降局面。不仅影响了中药材制药的疗效和人民的身体健康。中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说，他在一次中药材市场中发现，市场中的同 一味药 材，有85%左右存在质量问题。比如，外观看上去原本是 山药 ，到手里个软软呼呼，有股刺鼻气味几乎要把人熏走。如果样加工过的药材，重量、外观、储藏都理想。那药效呢？服了这样的...
第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ...
案例 近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片 山药 质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此 山药 的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微鉴别特征出现大量成片石细胞，而正品应无成片石细胞。其检验依据是《甲省中药炮制规范》。该市药品监督管理部门接到报告书...
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