...注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报 第八章 补充申请的申报与审批 第九章 药品再注册 第十章 药品注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第...
...成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2。“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”...
...主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品的批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、...
...片剂：药片表面出现斑点、片面变色加深，最常见如维生素C片，可变成由浅黄至深棕色。阿司匹林片和复方阿司匹林片，有明显甚至刺鼻的酸味，有的片面还可见析出结晶；有的药品因吸潮变得松散变形。包衣片出现开裂爆片或粘连变色，均说明已变质不可再用。 ...
...35岁青年最常见癌，因为年轻人所以能承受手术、放疗、化疗等严格的综合治疗。③有分化的倾向，自发的或治疗后由恶性变为良性，如转移癌经化疗后转为良性畸胎瘤。若能弄清其机制，有可能使恶性肿瘤分化为良性肿瘤。④肿瘤分泌标记物质，可以从血中查出，其他...
...药。因标准提 取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标；另外，在一定 限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，还可以根据实际需要，利用现 代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求。这些 措施均...
...药监局负责人22日表示，今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究基础上，进一步深化中药毒副反应研究，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究，以确保群众用药安全。 21日，...
...第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条 省、自治区、...
...数据太少，有的只写“符合规定”，以至缺乏代表性，说明不了问题；更有甚者，提供的试验资料非但不完整，而且不能保证真实性，有“引用”数据的痕迹，显见没有一项项、一步步地做试验。该专家认为，前些年我们药包材的标准和要求未与国际接轨，出现很多影响药品...
...（一九八六年十二月十六日卫生部颁布）一、中药（一）口服药品：1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（...
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