...药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。如果保管不当或贮存条件不好，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒物质，这不仅给国家财产造成损失，更严重的是可能危害患者的健康和生命。作为药剂人员及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化...
...体检一次，并建立健康档案。5.制剂工艺配制制剂必须制订工艺规程，内容包括：品名、规格、剂型、处方成分及用量、操作规程、工艺条件、处方依据、包装要求等。并按操作规程进行配制，不得随意改变。配制制剂的原辅料药品，经检验、检查应符合药用质量标准，...
...散落、混淆。 为了避免上述现象的发生，笔者认为，各级食品药品监管部门在日常监管中应加强对药店橱柜中存放药品的检查，同时，应监督药店从以下几个方面加强管理：一是对存放于橱柜中的药品应按药品陈列的相关要求进行管理,处方药与非处方药分开，外用药与...
...家庭贮备常用药品是为了使一些小毛病能得到及时治疗、尽早控制，或至少能在去医院前作些临时处理。但要注意：对自己不能确诊或症状较重、变化较大的疾病，不能擅自用药，尤其是小儿生病时，常常发病急，变化大，小儿自己也难以言表，应及时去医院诊治。对...
...同品种进入新药监测期。第一节 新药临床试验第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，...
...根据药典、制剂规范或处方手册等收载的比较稳定的处方制成药物制品。3．制剂学是研究药物制成的宜形式（剂型），以适应医疗或预防需要的一门综合性应用技术科学。二、制剂室的主要任务和要求医院自配制剂应以满足本院医疗、科研、教学需要为主，根据《药品...
...回避的事实，国家才建立了药品不良反应监测报告制度——收集、监测、研究和评价来自医疗保健机构、个人和患者关于药品的不良反应信息，并及时予以通报。 为什么说药品不良反应是药品的固有属性呢？一是药物具有两重性。譬如抗癌药，一方面可以杀死癌细胞，发挥...
...具体表现。药品不良反应监测和上报对药品上市以后进行再评价，是保障人民群众用药安全的一道坚实屏障。历史的经验和教训告诉我们，只有依靠建立和加强ADR监测报告制度，才能最大限度地避免和减少ADR的发生，近年来，随着公众对药品安全性的关注，药品...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...对于注册分类8的制品，应考虑进行对正常菌群影响的研究。13。对于注册分类13的制品，应当根据剂型改变的特点及可能涉及的有关药学和临床等方面的情况综合考虑，选择相应的试验项目。（1）对于不改变原剂型的临床使用方法和剂量的粉针剂、小水针剂之间的...
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