...facture and quality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上...
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运 中药材 必须...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验...
为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为 药品质量标准 。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、 毒副作用 、热原度、 无菌 度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行...
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 用药安全 ，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材 。 第四条 国家鼓励研究和创制新药...
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的,两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢？ 第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投...
前面所介绍的描述性指标：均数、标数差与 方差 ；确定医学正值范围的 正态分布 法以及t 检验、u检验、 方差分析 等的应用条件是要求资料来自正态分布或近似正态分布。因此，在应用以上指标或分析方法时常要进行正态性检验，以判断资料是否属于正态分布。这里仅介绍正态概率纸目测法。 正态概率纸目测法是一种较粗略而简便的正态性检验方法。本法先要计算累计频数和累计频率,然...
卫生法学 是 卫生法 的荟萃和精华，是一门新兴的正在发展中的交叉学科。该课程是医学教育课程体系的重要组成部分，也是课程改革的重点内容。通过卫生法学教学使学生增强社会主义法制观念，了解与医药卫生有关的法律制度，明确自己在医药卫生工作中享有的权利和义务，正确履行岗位职责，进行监督执法，同违法行为做斗争。 卫生法学内容主要包括：卫生法学基础、 医疗机构 管理制度、...
激素类药品列表是 治疗内分泌疾病和代谢疾病的药品列表 的子级页面。 和本药品列表相关的参考条目： 激素 分类查看 本药品列表被可按中成药和西药分类查看： 激素类中成药物列表 激素类西药列表 激素类药品列表 三合激素注射液 用于 月经不调 、严重的 功能性子宫出血 。 三相避孕片 用于女性口服避孕。 丙烯基雌烯三醇 （ 多力妈 ） 先兆流产 （ 妊娠 9-36...
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