（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不...
一、供试品取样及注意事项 1．供试品取样应有一定数量，以使检验结果有代表性。因此，正常的供代品，一般每悠批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时每次量少应分取两瓶（盒）以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g；贵重或微量包装的供试品，取样最可酌减。 2．凡异常的供试品，则选取有疑问的样品进行检验。 肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样...
...数每毫升均不得过100个。 8． 药酒 ：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个 9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。 10．用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。 （二）含中药和化学药的复合制剂： 1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000...
根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病在鞘内使用了注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。 盐酸阿糖胞苷为嘧啶类抗代谢性抗肿瘤药，是治疗白血病最常用的药物之一，主要用于...
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
一、供试品取样及注意事项 1．供试品取样应有一定数量，以使检验结果有代表性。因此，正常的供代品，一般每悠批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时每次量少应分取两瓶（盒）以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g；贵重或微量包装的供试品，取样最可酌减。 2．凡异常的供试品，则选取有疑问的样品进行检验。 肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样...
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
1月9日，国家药典委员会发布了《关于发送药典会病毒类制品专业委员会会议纪要的通知》。 国家药典委员会于2006年12月22～23日在北京召开了药典会病毒类制品专业委员会会议，与会委员和有关专家就2010年版《中国药典》三部设计方案、病毒类制品相关方法学研究、现行版药典三部病毒类制品相关内容的修订等问题进行了讨论。现将“药典会病毒类制品专业委员会会议纪要”发给...
本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》...
...数每毫升均不得过100个。 8． 药酒 ：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个 9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。 10．用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。 （二）含中药和化学药的复合制剂： 1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。