...监管，促进发展的原则。要保证国家食品药品监管局和省级认证具有同等效力，就必须坚持统一标准，确保省级认证的质量。要通过开展两级认证，达到规范监管，促进发展的目标。他进一步重申，2004年6月30日前未通过认证的企业，届时必须依法停止药品生产活动...
...监测工作的良好格局。 二是收集相关信息。对群众投诉举报咨询的有关药品质量的信息，注意区分药品质量和药品不良反应及其它情况，及时收集群众用药中出现的药品不良反应病例信息，密切注意群发性不良反应事件，认真检查上级文件要求的因不良反应严重而...
...从西藏自治区食品药品监管工作座谈会暨党风廉政建设工作会上了解到，为推进药品分类管理工作，从明年1月1日起，全国的药品分类管理工作将达到四项要求，全区将同步进行，以实现药品分类管理的阶段性目标，加快处方药与非处方药分类管理的步伐，进一步消除...
...汉字的汉语拼音首拼字母或汉字，但各供药方(即药商)向采购中心报送药品信息的操作人员由于专业水平、汉语拼音等方面知识欠缺，造成药品名称不规范。另外，网上还存在着各药商部分相同品种的药名组成各不一样的现象，从而给医院采购带来了很多不便。网上药名...
...试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床...
...试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床...
...的清理工作，新药转正标准约300个品种的标准提高工作，常用药用辅料约50种的标准制定工作，以及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作，实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。 ...
...35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+注：1。“+”指必须报送的资料；2。“－”指可以免报的资料；3。“±”指根据申报品种的具体情况要求或不要求。（二）治疗用...
...北京市科技三等奖“现代分析技术在中药检测中的应用”研发特点 中药复方制剂组分多，成分复杂，如何提升中药质量标准，确保药品的安全有效成了国内外医药行业研究的难题。北京市药品检验所中药室副主任傅欣彤等人的“现代分析技术在中药检测中的应用”较好...
...要求：（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时...
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