新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产 ■［此处缺少一些内容］■ 后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。 持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅...
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产 ■［此处缺少一些内容］■ 后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。 持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅...
近年在血清中也检测hbcag,其意义与hbeag类似。但尚待进一步积累经验。具备以上的简要认识,可避免在日常诊断中发生误差。hbsag为阴性,甚至抗-hbs为阳性时从血清中检出hbvdna已不是罕见的现象。已经感染hbv而hbsag为阴性,但检出hbvdna者在我国高达30％。这是由于病毒前s1、前s2及s区的基因发生变异的缘故。这种血清学hbsag阴性而h...
乙肝 病毒标志物(hbvm)以前俗称两对半，现指的乙肝病毒标志物已远远超过原来的范畴。因此,两对半概念已不适用于临床，已逐渐被摒弃。目前，乙型 肝炎 标志物包括了很多项指标，各项指标的意义又错综复杂，难以搞清;这些指标组合成许多的阳性模式，常使病人感到困惑。故这里介绍一种简便方法，只要将化验单对照一下下面的表,就能知道化验单的临床意义。乙肝病毒在感染人体...
（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（复方制剂中的辅助成分及中药制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低副作用，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和辅理化性质，...
20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究基地，新药研究的质量才能得以保证。 ■药品上市前的安全关 20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件导致1万多例海豹肢畸胎，其...
新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个新药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药...
乙肝病毒是怎么传播的，这个问题一直是社会中最为重要的问题之一。学医的朋友自然会知道乙肝是血液传播为主，不会介怀跟乙肝病人生活接触；但是社会中很多非医学专业的普通群众，一直都不是非常清楚乙肝是血液传播疾病，即使知道了，也很介意与乙肝朋友接触，这是很让人遗憾的事情。所以，本词条与此有必要再次澄清：乙肝是血液传播疾病，日常生活接触（握手、拥抱等）是不会发生传播的。...
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日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法： 首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。更有甚者，药物中含有的毒性较大的万分，或含有西药万分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严惩毒...
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