...、制法或用途不同，生物制剂分为不同的类别。（一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。（二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。（三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎...
...光滑，为光滑(S)型，又称I相细菌，形态高低一致，有荚膜和较强的毒力及抗原性，致病力强。如将分离菌落在普通培养基中继续培养，菌落由光滑型变为粗糙(R)型，称Ⅳ相细菌，无荚膜，毒力及抗原性丢失，并失去致病力。Ⅱ相、Ⅲ相为中间过渡型。百日咳杆菌...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...目前国外已制备出预防的a、c、a十c、w135及y群多糖菌苗，在现场使用中均有较好的保护力；可以有效地控制流行。这些多糖菌苗的共同特点是： (1)菌苗的抗原性决定于多糖的分子量，要求大于l0万道尔顿才有效。如从菌体将高分子量的a及c群...
...)，长约1.0～1.5μm，宽为0.3～0.5μm。革兰染色阴性，两端着色较深。有荚膜，无鞭毛。初分离的菌菌落表面光滑，称为光滑型（I相），毒力及抗原性均强，该菌对营养要求较高，若营养条件不好或多次传代培养则变异为过渡型（Ⅱ、Ⅲ相）或粗糙型...
...小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。3.中间试制(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。(3)提供自检和...
...正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。 三、供检定的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。 四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面（包括折断面或切折断面）特征及气味等。 1...
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