药品的特殊性决定了采取严格管理措施的必要性，世界各国普遍实现了药品立法，以法管药。在我国，《药品管理法》于1987年7月1日开始施行。这是建国以来，我国第一部药品管理法规。使我国进入以法管药的法制化的阶段。 通常把国家对药品的监督管理工作称为药政管理，或为药事管理，是国家医药卫生行政部门的重要职能，也是医院管理者，药学部（科）的重要管理职能。尤其在当前，只靠...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
一、医事制度 隋文帝建立政权后，除改周之六官外，其制度多依前代之法。唐朝则多承隋制，“随时署置，多从省便”（刘昫等《旧唐书》卷42，志第22职官志，P1783，中华书局），仅有小的改动。五代十国时，政权更替频繁，典章多袭前代，无多创设。隋唐医事制度，主要建立有三个系统，一是为帝王服务的尚药局和食医；二是为太子服务的药藏局和掌医；三是百官医疗兼教育机构的太医署...
秦王朝在其政权建设中，比较注意从其他诸侯国和前代医疗史事中吸取经验教训，形成一套医事制度。虽然秦王朝历史不长，但影响深远。 一、秦代的医事制度 在秦朝的国家机构中，少府为九卿之一，在少府下设六丞，《通典·职官七》：“秦有太医令丞，亦主医药，属少府。秦始皇上朝，常有“侍医”捧药囊随行，奉侍于帝侧，以备急需。太医不但负责中央官员的疾病诊治，而且掌管地方郡县的医疗...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第九条及《 中华人民共和国药品管理法 实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一...
...学工作的迅猛发展作为完成医院药学的职能部门－医院药学科（部或处），面临着更为艰巨而复杂的工作任务。 卫生部 卫药字（89）第10号《医院药剂管理办法》明确规定了医院 药剂科 的任务，包括药品供应，制剂生产，药品检验，临床药学，科研与教学等六个面，同时，为适应上述任务要求；药品检验；药学研究；临床药学，情报资料等专业室（科）的设立，对促进我国医院药学工作向高水...
要使 中药 药剂工作与现代医疗科技的发展相适应，改革、完善中药质量管理的现状是个亟待需要解决的问题。笔者认为可以从以下四个面着手： （一）理顺中药房的组织体制，协调好临床各科室管理与 药剂科 管理之间， 中医 与中药之间、 西药 与中药之间的相互关系。改变“重医轻药”“重西轻中”的观念，提高中药房在 医院 中的地位。随着医院技术的发展，中药已不再是中医的专利...
壮族地区的土司制度 , 渊源于秦汉的士官土吏 , 开始于唐宋的羁麽制度，形成发展于元代 , 全盛于明代 , 没落于清代 , 消亡于民国时期。 土司制度从开始到消亡经历了 1000 多年的漫长历史 , 而这一时期正 是壮族医药初步形成和发展的阶段 , 所以 , 我们认为土司制度对壮族医药的 形成和发展有着重要的和深远的影响。 一、土司制度对壮族地区政治、经济和...
一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC) 是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。 （一）全过程的质量管理是指产品从形成到消失的全过程的管理，美国质量管理权威 朱兰 博士把产生形成的全过程分析为13个环节，即市场研究——开发——设计—...
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