...溶剂者，建议在新药审评中，严格要求溶剂残留检查。如果生产过程必须采用这些溶剂时，在生产工艺中，应当对这些溶剂三废处理提出具体的方案和防护措施。 对照品的结构确证问题 研制新的对照品供二类新药进行质量控制是很常见的，对于其纯度和含测等问题，一般...
...分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学...
...提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗消化性溃疡双盲对照观察》的结果。作者根据...
...的规律性。二、结果解释现况调查资料经统计分析后，对其结果须作出解释。（一）现况调查若为了查明疾病分布，可根据“三间”分布特征的结果，结合有关因素进行解释。（二）现况调查可用来对病因作初步检验，而且可为定群研究及病例对照研究提供病因线索，但...
...作者报道系自行配制小剂量甲硝唑混悬液治疗各型消化性溃疡，并与常规剂量甲硝唑、雷尼替丁对照分析，旨在观察甲硝唑小剂量混悬液（小剂量组）对消化性溃疡的疗效，副作用及对Hp的抗菌作用。1 对象和方法1.1 对象选择1993—01～1995—01...
...对照，以观察近期疗效。报告如下。1 对象及方法本组病例均经纤维胃镜检查证实为慢性胃炎，病人主要临床症状有上腹疼痛、嗳气、反酸。部分病例经粘膜活检作了Hp检查（涂片镜检，细菌培养及尿素酶试验）。治疗前，全部病例停用各种治胃病药物，合并有消化性...
...乙型肝炎的研究情况简述如下。 拉米夫定（Lamivudine）的成分是硫代脱氧胞嘧啶，为一种核苷类似药。拉米夫定对HBV的抑制作用首先由Benhamou等在1996年治疗伴HBV感染的HIV感染时发现，经过临床试验后引起关注。拉米夫定作用于...
...2007;165:477-485.)上报告，流行病学研究一致地显示变态反应性疾病与神经胶质瘤风险呈逆相关，但是还不清楚这种相关性是否也存在于脑膜瘤。研究者在英国不同地区进行了2项基于人口的、病例对照的脑肿瘤风险因素研究。在当前的报告中，他们描述了...
...通过手术获取的肿瘤组织中发现的基因突变相一致。作为对照，研究人员对未患癌症的健康研究对象也进行了尿检，结果没有发现任何类似基因突变。 据这项研究的负责人乌佐博士介绍，他们还利用尿检法对３０名早期肾癌患者进行了分析研究，结果成功地在２７人的尿样...
...（一）诊断试验的研究方法1．须同标准诊断方法（金标准，gold standard）进行盲法比较。标准诊断方法是指可靠的，公认的诊断方法，它能正确地区分有病和无病。临床上常用的标准诊断方法包括病理学检查，外科手术所见以及长期随访病例所获得的...
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