...适宜的保护液洗下菌苔或刮取菌苔,放入保护液内。每数瓶培养物可采入或刮入1瓶(或1大管)保护液内,此为菌苗原液,置2~8℃保存。每瓶(或大管)原液均按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。2.7 将纯菌试验合格的原液合并,如每安瓿冻干菌苗为10...
...重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。为了加强生物制品管理,卫生部先后颁布生物制品工作条例,生物制品新品种管理办法,关于加强生物制品和血液制品...
...生物制品无菌试验规程》进行。2.7.3 安全试验用体重300~400g的健康豚鼠2只,每只腹腔注射1.0ml,观察6周,豚鼠应活存。到期解剖,肉眼观察应夫任何进行性结核病变。如在观察期间豚鼠死亡,以加倍量动物进行复试。2.7.4 效价测定标准旧...
...1 马匹用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。2 抗原及佐剂2.1基础免疫用抗原用羊脑死毒抗原或羊脑固定毒抗原,灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。2.2 超免疫用抗原用羊脑固定毒抗原或细胞培养...
...1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。2 生物制品之批号由生产部门编制,质量检定部门审定。3 生物制品之批号的编码原则为年-月-流水号。4 生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批的任何一瓶制品之来源与质量...
...凝集试验原液与相应血清进行凝集试验,其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4 浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定...
...值应为6.4~7.4。氯化钠含量应为0.75%~0.9%(g/ml)。苯酚含量不超过0.25%~0.35%(g/ml)。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 安全试验3.3.1 防腐剂试验用体重18~20g健康小白鼠2只,...
...适宜的保护液洗下菌苔或刮取菌苔,放入保护液内。每数瓶培养物可采入或刮入1瓶(或1大管)保护液内,此为菌苗原液,置2~8℃保存。每瓶(或大管)原液均按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。2.7 将纯菌试验合格的原液合并,如每安瓿冻干菌苗为10...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡,应解剖检查,依上法处理。若死亡2只以上,应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程》2.1~2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物(TB—PPD)制造及检定规程...
...1 马匹用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。2 抗原及佐剂2.1基础免疫用抗原用羊脑死毒抗原或羊脑固定毒抗原,灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。2.2 超免疫用抗原用羊脑固定毒抗原或细胞培养...
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